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Studio per valutare l'effetto del consumo di olio di pesce incapsulato sui marcatori infiammatori nel cancro del colon-retto

5 settembre 2012 aggiornato da: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Marcatori della risposta infiammatoria (IL-1β, IL-10, IL-17A e TNF-α) in pazienti con cancro del colon-retto in chemioterapia integrata con olio di pesce

Lo scopo di questo studio è valutare se l'integrazione di 2 g/giorno di olio di pesce incapsulato modifica i marcatori infiammatori in individui con cancro del colon-retto in chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà pazienti con carcinoma colorettale di nuova diagnosi e che non hanno ancora subito alcun trattamento chemioterapico. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione vengono randomizzati per mezzo di un programma informatico su due gruppi di studio: 1) integrato Sperimentale: ricevere 2 g/giorno di olio di pesce incapsulato per 9 settimane. 2) Nessun intervento - controllo: non ricevere supplementi di olio di pesce o placebo. Verranno valutati gli effetti dell'integrazione sul profilo standard della produzione di citochine, sullo stato nutrizionale e sulla proporzione di incorporazione di questi acidi grassi nelle cellule del sangue (mononucleati e globuli rossi).

I campioni di sangue vengono raccolti prima dell'inizio della prima chemioterapia e nove settimane dopo. La supplementazione nel gruppo sperimentale inizierà anche il primo giorno di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catatina
      • Florianópolis, Santa Catatina, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • Diagnosi istopatologica del cancro colorettale
  • Inizio della chemioterapia nell'istituto di destinazione
  • Accetta di partecipare allo studio [firma di IC]

Criteri di esclusione:

  • Età <19 anni
  • Essere in cure palliative
  • Incapacità di assunzione orale
  • Allergico al pesce e ai prodotti ittici
  • Possedere con iperlipidemia che richiede un trattamento farmacologico
  • Consumo prima dello studio di olio di pesce o integratori contenenti PUFA omega-3
  • Essere in trattamento medico con alcuni antinfiammatori non steroidei
  • Avere qualche tipo di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: olio di pesce incapsulato
riceverà l'integrazione di 2 g/giorno di olio di pesce incapsulato per 9 settimane
Integratore alimentare: olio di pesce incapsulato
2 g/die (4 capsule da 500 mg) per 9 settimane
Altri nomi:
  • omega-3 incapsulati
Nessun intervento: senza integrazione
non riceverà integrazione o olio di pesce incapsulato o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: due mesi
verranno valutate le citochine IL-1 beta, IL-10, IL-17A e TNF alfa, e le proteine ​​della fase acuta CRP e Albumina, in baseline che corrisponde al giorno in cui il paziente inizierà la chemioterapia e il momento finale, che corrisponde a 9 conteggio delle settimane dal basale in entrambi i gruppi (integrati e non integrati)
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: due mesi
stimerà la percentuale di grasso corporeo in ciascun paziente attraverso l'uso dello spessore della plica cutanea al basale e alla fine dello studio in entrambi i gruppi
due mesi
cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: due mesi
verranno misurate le misure antropometriche: peso e altezza (baseline e fine studio) per la classificazione dello stato nutrizionale in base al BMI
due mesi
Alterazioni del profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: due mesi
valuterà la proporzione di incorporazione di acidi grassi omega-3 nel plasma
due mesi
valutare il rischio di complicanze infiammatorie e nutrizionali
Lasso di tempo: due mesi
Verrà calcolato il rapporto PCR/albumina, come proposto da Correa et al., 2002, utilizzando i cutoff point proposti dallo stesso autore per la classificazione di rischio alto, medio, ridotto o nullo
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa e a Inovação do Estado de Santa Catarina
Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.179/2010-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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