Studie för att bedöma effekten av konsumtion av inkapslad fiskolja på inflammatoriska markörer vid kolorektal cancer
5 september 2012 uppdaterad av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Markörer för det inflammatoriska svaret (IL-1β, IL-10, IL-17A och TNF-α) hos patienter med kolorektal cancer i kemoterapi kompletterat med fiskolja
Syftet med denna studie är att utvärdera om tillskott 2g/dag inkapslad fiskolja modifierar inflammatoriska markörer hos individer med kolorektal cancer i kemoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera patienter med nydiagnostiserad kolorektal cancer och som ännu inte har genomgått någon cellgiftsbehandling. Individer som uppfyller inklusionskriterierna randomiseras med hjälp av ett datorprogram på två studiegrupper: 1) kompletteras Experimentell: får 2g/dag tillskott inkapslad fiskolja i 9 veckor. 2) Ingen intervention - kontroll: får inte tillskott av fiskolja eller placebo. Kommer att bedöma effekterna av tillskott på standardprofilen för cytokinproduktion, näringsstatus och andelen inkorporering av dessa fettsyror i blodkroppar (mononukleära och röda blodkroppar).
Blodprover tas innan den första kemoterapin påbörjas och nio veckor senare. Komplettering i experimentgruppen kommer också att börja på den första dagen av kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa Catatina
-
Florianópolis, Santa Catatina, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Histopatologisk diagnos av kolorektal cancer
- Början av kemoterapi i målinstitution
- Gå med på att delta i studien [signatur av IC]
Exklusions kriterier:
- Ålder <19 år
- Att vara i palliativ vård
- Oförmåga till oralt intag
- Allergisk mot fisk och fiskprodukter
- Äga med hyperlipidemi som kräver läkemedelsbehandling
- Konsumtion före studien av fiskolja eller kosttillskott som innehåller omega-3 PUFA
- Att vara i medicinsk behandling med några icke-steroida antiinflammatoriska medel
- Har någon form av infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fiskolja inkapslad
kommer att få tillskott av 2 g/dag fiskolja inkapslad i 9 veckor
|
2 g/d (4 kapslar à 500 mg) i 9 veckor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: utan tillskott
inte kommer att få tillskott eller inkapslad fiskolja eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: två månader
|
kommer att utvärderas cytokinerna IL-1 beta, IL-10, IL-17A och TNF alfa, och akutfasproteinerna CRP och Albumin, i baslinjen som motsvarar den dag som patienten ska påbörja kemoterapi och det sista ögonblicket, vilket motsvarar 9 veckor räknat från baslinjen i båda grupperna (kompletterade och icke-kompletterade)
|
två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i kroppssammansättning
Tidsram: två månader
|
kommer att uppskatta andelen kroppsfett i varje patient genom användning av hudveckets tjocklek vid baslinjen och slutet av studien i båda grupperna
|
två månader
|
|
förändring i näringsstatus
Tidsram: två månader
|
kommer att mätas antropometriska mått: vikt och längd (baslinje och studieslut) för klassificering av näringsstatus enligt BMI
|
två månader
|
|
Förändringar i plasmalipidprofilen
Tidsram: två månader
|
kommer att utvärdera andelen inkorporering av omega-3-fettsyror i plasma
|
två månader
|
|
bedöma risken för inflammatoriska och näringsmässiga komplikationer
Tidsram: två månader
|
Kommer att beräknas förhållandet PCR / albumin, som föreslagits av Correa et al., 2002, med användning av de gränsvärden som föreslagits av samma författare för klassificeringen av hög, medelhög, minskad eller ingen risk
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
11 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.179/2010-0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .