Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​forbrug af fiskeolie indkapslet på inflammatoriske markører i tyktarmskræft

5. september 2012 opdateret af: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Markører for inflammatorisk respons (IL-1β, IL-10, IL-17A og TNF-α) hos patienter med kolorektal cancer i kemoterapi suppleret med fiskeolie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilskud 2g/dag indkapslet fiskeolie modificerer inflammatoriske markører hos personer med kolorektal cancer i kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil rekruttere patienter med nydiagnosticeret tyktarmskræft, og som endnu ikke har gennemgået nogen kemoterapibehandling. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, randomiseres ved hjælp af et computerprogram på to undersøgelsesgrupper: 1) suppleret Eksperimentelt: modtager 2g/dag tilskud indkapslet fiskeolie i 9 uger. 2) Ingen intervention - kontrol: ikke modtage tilskud af fiskeolie eller placebo. Vil blive vurderet effekten af ​​tilskud på standardprofilen for cytokinproduktion, ernæringsstatus og andelen af ​​inkorporering af disse fedtsyrer i blodceller (mononukleære og røde blodlegemer).

Blodprøver udtages før starten af ​​den første kemoterapi og ni uger senere. Supplering i forsøgsgruppen vil også starte på den første dag af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catatina
      • Florianópolis, Santa Catatina, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Histopatologisk diagnose af tyktarmskræft
  • Begyndelse af kemoterapi i målinstitution
  • Accepter at deltage i undersøgelsen [signatur af IC]

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <19 år
  • At være i palliativ behandling
  • Manglende evne til oral indtagelse
  • Allergisk over for fisk og fiskeprodukter
  • Eje med hyperlipidæmi, der kræver lægemiddelbehandling
  • Forbrug forud for undersøgelsen af ​​fiskeolie eller kosttilskud indeholdende omega-3 PUFA
  • At være i medicinsk behandling med nogle ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Har en form for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fiskeolie indkapslet
vil modtage tilskud af 2 g/dag fiskeolie indkapslet i 9 uger
Kosttilskud: fiskeolie indkapslet
2 g/d (4 kapsler á 500 mg) i 9 uger
Andre navne:
  • omega-3 indkapslet
Ingen indgriben: uden tilskud
ikke vil modtage tilskud eller indkapslet fiskeolie eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: to måneder
vil blive evalueret cytokiner IL-1 beta, IL-10, IL-17A og TNF alpha, og akut fase proteiner CRP og Albumin, i baseline, der svarer til den dag, hvor patienten vil begynde kemoterapi og det sidste øjeblik, hvilket svarer til 9 uger regnet fra baseline i begge grupper (suppleret og ikke-suppleret)
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: to måneder
vil estimere procentdelen af ​​kropsfedt i hver patient ved brug af hudfoldtykkelse ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen i begge grupper
to måneder
ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: to måneder
vil blive målt antropometriske mål: vægt og højde (baseline og slutningen af ​​undersøgelsen) til klassificering af ernæringsstatus i henhold til BMI
to måneder
Ændringer i plasmalipidprofil
Tidsramme: to måneder
vil evaluere andelen af ​​inkorporering af omega-3 fedtsyrer i plasma
to måneder
vurdering af risikoen for inflammatoriske og ernæringsmæssige komplikationer
Tidsramme: to måneder
Vil blive beregnet forholdet PCR / albumin, som foreslået af Correa et al., 2002, ved hjælp af cutoff-punkterne foreslået af samme forfatter til klassificering af høj, medium, reduceret eller ingen risiko
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa e a Inovação do Estado de Santa Catarina
Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.179/2010-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med fiskeolie indkapslet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner