Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния потребления инкапсулированного рыбьего жира на маркеры воспаления при колоректальном раке

5 сентября 2012 г. обновлено: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Маркеры воспалительного ответа (ИЛ-1β, ИЛ-10, ИЛ-17А и ФНО-α) у больных колоректальным раком при химиотерапии с добавлением рыбьего жира

Цель этого исследования - оценить, изменяет ли добавка 2 г инкапсулированного рыбьего жира в день маркеры воспаления у людей с колоректальным раком при химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с недавно диагностированным колоректальным раком, которые еще не проходили курс химиотерапии. Индивидуумов, отвечающих критериям включения, рандомизируют с помощью компьютерной программы на две исследовательские группы: 1) экспериментальная группа с добавками: получающая 2 г/день добавки с инкапсулированным рыбьим жиром в течение 9 недель. 2) Нет вмешательства - контроль: не принимать добавки рыбьего жира или плацебо. Будет оцениваться влияние добавок на стандартный профиль продукции цитокинов, состояние питания и долю включения этих жирных кислот в клетки крови (мононуклеарные и эритроциты).

Образцы крови собираются до начала первой химиотерапии и через девять недель. Прием добавок в экспериментальной группе также начнется в первый день химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catatina
      • Florianópolis, Santa Catatina, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Гистопатологическая диагностика колоректального рака
  • Начало химиотерапии в целевом учреждении
  • Согласен на участие в исследовании [подпись НК]

Критерий исключения:

  • Возраст <19 лет
  • Нахождение в паллиативной помощи
  • Невозможность перорального приема
  • Аллергия на рыбу и рыбные продукты
  • Наличие гиперлипидемии, требующей медикаментозного лечения
  • Употребление перед исследованием рыбьего жира или добавок, содержащих омега-3 ПНЖК
  • Находясь на лечении некоторыми нестероидными противовоспалительными
  • Есть какая-то инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рыбий жир в капсулах
будет получать добавку 2 г / день инкапсулированного рыбьего жира в течение 9 недель
Диетическая добавка: рыбий жир в капсулах
2 г/сутки (4 капсулы по 500 мг) в течение 9 недель
Другие имена:
  • омега-3 в капсулах
Без вмешательства: без добавок
не будет получать добавки или инкапсулированный рыбий жир или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: два месяца
будут оцениваться цитокины ИЛ-1 бета, ИЛ-10, ИЛ-17А и ФНО альфа, а также белки острой фазы СРБ и альбумин, в исходном состоянии, соответствующем дню начала химиотерапии пациента, и в конечный момент, который соответствует 9 недель, считая от исходного уровня в обеих группах (с добавками и без добавок)
два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение состава тела
Временное ограничение: два месяца
оценит процентное содержание жира в организме у каждого пациента с помощью толщины кожной складки на исходном уровне и в конце исследования в обеих группах.
два месяца
изменение статуса питания
Временное ограничение: два месяца
будут измерены антропометрические показатели: вес и рост (исходный уровень и конец исследования) для классификации нутритивного статуса по ИМТ
два месяца
Изменения липидного профиля плазмы
Временное ограничение: два месяца
оценит долю включения омега-3 жирных кислот в плазму
два месяца
оценка риска воспалительных и нутритивных осложнений
Временное ограничение: два месяца
Будет рассчитано соотношение ПЦР/альбумин, предложенное Correa et al., 2002, с использованием пороговых значений, предложенных тем же автором для классификации высокого, среднего, сниженного или отсутствующего риска.
два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Catarina

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa e a Inovação do Estado de Santa Catarina
Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis

Следователи

  • Главный следователь: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.179/2010-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться