Estudo para avaliar o efeito do consumo de óleo de peixe encapsulado em marcadores inflamatórios no câncer colorretal
5 de setembro de 2012 atualizado por: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Marcadores da Resposta Inflamatória (IL-1β, IL-10, IL-17A e TNF-α) em Pacientes com Câncer Colorretal em Quimioterapia Suplementada com Óleo de Peixe
O objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação de 2g/dia de óleo de peixe encapsulado modifica marcadores inflamatórios em indivíduos com câncer colorretal em quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado e que ainda não foram submetidos a nenhum tratamento quimioterápico. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão são randomizados por meio de um programa de computador em dois grupos de estudo: 1) Suplementado Experimental: receberá 2g/dia de suplementação de óleo de peixe encapsulado por 9 semanas. 2) Sem intervenção - controle: não receber suplementação de óleo de peixe ou placebo. Serão avaliados os efeitos da suplementação no perfil padrão de produção de citocinas, estado nutricional e proporção de incorporação desses ácidos graxos nas células sanguíneas (mononucleares e hemácias).
As amostras de sangue são coletadas antes do início da primeira quimioterapia e nove semanas depois. A suplementação no grupo experimental também começará no primeiro dia de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Santa Catatina
-
Florianópolis, Santa Catatina, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Diagnóstico histopatológico do câncer colorretal
- Início da quimioterapia na instituição alvo
- Concordar em participar do estudo [assinatura do TCLE]
Critério de exclusão:
- Idade <19 anos
- Estar em cuidados paliativos
- Incapacidade de ingestão oral
- Alérgico a peixe e produtos de peixe
- Possuir com hiperlipidemia que requer tratamento medicamentoso
- Consumo antes do estudo de óleo de peixe ou suplementos contendo PUFA ômega-3
- Estar em tratamento médico com algum anti-inflamatório não esteroide
- Tem algum tipo de infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: óleo de peixe encapsulado
receberá a suplementação de 2 g/dia de óleo de peixe encapsulado por 9 semanas
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2 g/dia (4 cápsulas de 500 mg) durante 9 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem suplementação
não receberá suplementação ou óleo de peixe encapsulado ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: dois meses
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Serão avaliadas as citocinas IL-1 beta, IL-10, IL-17A e TNF alfa, e as proteínas de fase aguda PCR e Albumina, no basal que corresponde ao dia em que o paciente iniciará a quimioterapia e no momento final, que corresponde às 9 semanas contadas a partir da linha de base em ambos os grupos (suplementados e não suplementados)
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dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na composição corporal
Prazo: dois meses
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estimará o percentual de gordura corporal em cada paciente através do uso da espessura de dobras cutâneas no início e no final do estudo em ambos os grupos
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dois meses
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alteração do estado nutricional
Prazo: dois meses
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Serão aferidas as medidas antropométricas: peso e altura (inicial e final do estudo) para a classificação do estado nutricional de acordo com o IMC
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dois meses
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Alterações no perfil lipídico plasmático
Prazo: dois meses
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avaliará a proporção de incorporação de ácidos graxos ômega-3 no plasma
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dois meses
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avaliar o risco de complicações inflamatórias e nutricionais
Prazo: dois meses
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Será calculada a relação PCR/albumina, conforme proposto por Correa et al., 2002, utilizando os pontos de corte propostos pelo mesmo autor para a classificação de alto, médio, diminuído ou nenhum risco
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.179/2010-0
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