Studie for å vurdere effekten av forbruk av fiskeolje innkapslet på inflammatoriske markører i tykktarmskreft
5. september 2012 oppdatert av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Markører for inflammatorisk respons (IL-1β, IL-10, IL-17A og TNF-α) hos pasienter med kolorektal kreft i kjemoterapi supplert med fiskeolje
Formålet med denne studien er å evaluere om tilskudd 2g/dag innkapslet fiskeolje modifiserer inflammatoriske markører hos individer med tykktarmskreft i kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere pasienter med nylig diagnostisert tykktarmskreft og som ennå ikke har gjennomgått noen cellegiftbehandling. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene blir randomisert ved hjelp av et dataprogram på to studiegrupper: 1) supplert Eksperimentelt: får 2g/dag tilskudd innkapslet fiskeolje i 9 uker. 2) Ingen intervensjon - kontroll: får ikke tilskudd av fiskeolje eller placebo. Vil bli vurdert effekten av tilskudd på standard profil av cytokinproduksjon, ernæringsstatus og andel av inkorporering av disse fettsyrene i blodceller (mononukleære og røde blodceller).
Blodprøver tas før start av første kjemoterapi og ni uker senere. Tilskudd i forsøksgruppen vil også starte på den første dagen med kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Catatina
-
Florianópolis, Santa Catatina, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Histopatologisk diagnose av tykktarmskreft
- Begynnelse av kjemoterapi i målinstitusjon
- Godta å delta i studien [signatur av IC]
Ekskluderingskriterier:
- Alder <19 år
- Å være i palliasjon
- Manglende evne til oralt inntak
- Allergisk mot fisk og fiskeprodukter
- Å eie med hyperlipidemi som krever medikamentell behandling
- Forbruk før studiet av fiskeolje eller kosttilskudd som inneholder omega-3 PUFA
- Å være i medisinsk behandling med noen ikke-steroide antiinflammatoriske
- Har en form for infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fiskeolje innkapslet
vil motta tilskudd på 2 g / dag fiskeolje innkapslet i 9 uker
|
2 g/d (4 kapsler à 500 mg) i 9 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: uten tilskudd
ikke vil motta tilskudd eller innkapslet fiskeolje eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: to måneder
|
vil bli evaluert cytokinene IL-1 beta, IL-10, IL-17A og TNF alfa, og akuttfaseproteinene CRP og Albumin, i baseline som tilsvarer dagen da pasienten skal begynne kjemoterapi og det siste øyeblikket, som tilsvarer 9 uker regnet fra baseline i begge grupper (supplert og ikke-supplert)
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: to måneder
|
vil estimere prosentandelen av kroppsfett i hver pasient gjennom bruk av hudfoldtykkelse ved baseline og slutten av studien i begge grupper
|
to måneder
|
|
endring i ernæringsstatus
Tidsramme: to måneder
|
vil bli målt antropometriske mål: vekt og høyde (grunnlinje og studieslutt) for klassifisering av ernæringsstatus i henhold til BMI
|
to måneder
|
|
Endringer i plasmalipidprofil
Tidsramme: to måneder
|
vil evaluere andelen av inkorporering av omega-3 fettsyrer i plasma
|
to måneder
|
|
vurdere risikoen for inflammatoriske og ernæringsmessige komplikasjoner
Tidsramme: to måneder
|
Vil bli beregnet forholdet PCR / albumin, som foreslått av Correa et al., 2002, ved å bruke cutoff-punktene foreslått av samme forfatter for klassifisering av høy, middels, redusert eller ingen risiko
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.179/2010-0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .