Tanulmány a kapszulázott halolaj fogyasztásának a gyulladásos markerekre gyakorolt hatásának felmérésére kolorektális rák esetén
2012. szeptember 5. frissítette: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
A gyulladásos válasz (IL-1β, IL-10, IL-17A és TNF-α) markerei vastag- és végbélrákos betegeknél halolajjal kiegészített kemoterápiában
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a 2 g/nap kapszulázott halolaj kiegészítés módosítja-e a gyulladásos markereket vastag- és végbélrákos egyénekben a kemoterápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos betegeket vonnak be, akik még nem estek át semmilyen kemoterápiás kezelésen. A felvételi kritériumoknak megfelelő egyéneket számítógépes program segítségével véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoportba: 1) kiegészített Kísérleti: 2g/nap kiegészítő kapszulázott halolajat kapnak 9 héten keresztül. 2) Nincs beavatkozás – ellenőrzés: nem kaphat halolaj- vagy placebót. Megvizsgálják a kiegészítés hatását a citokintermelés standard profiljára, a táplálkozási állapotra és ezen zsírsavak vérsejtekbe (mononukleáris és vörösvérsejtek) való beépülésének arányára.
Vérmintákat vesznek az első kemoterápia megkezdése előtt és kilenc héttel később. A kísérleti csoportban a kiegészítés szintén a kemoterápia első napján kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catatina
-
Florianópolis, Santa Catatina, Brazília, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Kolorektális rák kórszövettani diagnózisa
- A kemoterápia megkezdése a célintézményben
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez [az IC aláírása]
Kizárási kritériumok:
- Életkor <19 év
- A palliatív ellátásban
- Az orális bevitel képtelensége
- Allergiás halakra és haltermékekre
- Gyógyszeres kezelést igénylő hiperlipidémia
- Halolaj vagy omega-3 PUFA-t tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása a vizsgálat előtt
- Orvosi kezelés alatt áll valamilyen nem szteroid gyulladáscsökkentővel
- Valamilyen fertőzése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: halolaj kapszulázva
9 héten keresztül kapszulázott halolaj-kiegészítésben részesül 2 g/nap adagban
|
2 g/nap (4 500 mg-os kapszula) 9 hétig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kiegészítés nélkül
nem kapnak kiegészítőt vagy kapszulázott halolajat vagy placebót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladásos markerek változása
Időkeret: Két hónap
|
az IL-1 béta, IL-10, IL-17A és TNF alfa citokinek, valamint az akut fázis fehérjék, a CRP és az albumin kiindulási értékét értékelik, amely megfelel annak a napnak, amikor a beteg elkezdi a kemoterápiát, és az utolsó pillanatnak, amely megfelel a 9. hét az alapvonaltól számítva mindkét csoportban (kiegészített és nem kiegészített)
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a testösszetétel változása
Időkeret: Két hónap
|
mindkét csoportban megbecsüli a testzsír százalékos arányát minden egyes betegnél a bőrredő vastagságának felhasználásával az alapvonalon és a vizsgálat végéig
|
Két hónap
|
|
táplálkozási állapot változása
Időkeret: Két hónap
|
antropometrikus méréseket végeznek: súly és magasság (a vizsgálat alapértéke és vége) a tápláltsági állapot BMI szerinti osztályozásához
|
Két hónap
|
|
Változások a plazma lipidprofiljában
Időkeret: Két hónap
|
értékelni fogja az omega-3 zsírsavak beépülésének arányát a plazmában
|
Két hónap
|
|
a gyulladásos és táplálkozási szövődmények kockázatának felmérése
Időkeret: Két hónap
|
Ki kell számítani a PCR/albumin arányt Correa és munkatársai (2002) szerint, az ugyanazon szerző által javasolt határértékek felhasználásával a magas, közepes, csökkent vagy nem kockázatos osztályozáshoz.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.179/2010-0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .