Étude pour évaluer l'effet de la consommation d'huile de poisson encapsulée sur les marqueurs inflammatoires du cancer colorectal
5 septembre 2012 mis à jour par: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Marqueurs de la réponse inflammatoire (IL-1β, IL-10, IL-17A et TNF-α) chez les patients atteints d'un cancer colorectal en chimiothérapie supplémentée en huile de poisson
Le but de cette étude est d'évaluer si une supplémentation en huile de poisson encapsulée de 2 g/jour modifie les marqueurs inflammatoires chez les personnes atteintes d'un cancer colorectal en chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué et qui n'ont pas encore subi de traitement de chimiothérapie. Les individus qui répondent aux critères d'inclusion sont randomisés au moyen d'un programme informatique sur deux groupes d'étude : 1) Expérimental supplémenté : reçoivent 2 g/jour d'huile de poisson encapsulée pendant 9 semaines. 2) Aucune intervention - contrôle : ne pas recevoir de supplémentation en huile de poisson ou de placebo. Seront évalués les effets de la supplémentation sur le profil standard de production de cytokines, l'état nutritionnel, et la proportion d'incorporation de ces acides gras dans les cellules sanguines (mononucléaires et globules rouges).
Des échantillons de sang sont prélevés avant le début de la première chimiothérapie et neuf semaines plus tard. La supplémentation dans le groupe expérimental commencera également le premier jour de la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Catatina
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Florianópolis, Santa Catatina, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans
- Diagnostic histopathologique du cancer colorectal
- Début de la chimiothérapie dans l'établissement cible
- Accepter de participer à l'étude [signature d'IC]
Critère d'exclusion:
- Âge <19 ans
- Être en soins palliatifs
- Incapacité à la prise orale
- Allergique au poisson et aux produits de la pêche
- Posséder une hyperlipidémie nécessitant un traitement médicamenteux
- Consommation avant l'étude d'huile de poisson ou de suppléments contenant des AGPI oméga-3
- Être sous traitement médical avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Avoir une sorte d'infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: huile de poisson encapsulée
recevront la supplémentation de 2 g/jour d'huile de poisson encapsulée pendant 9 semaines
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2 g/j (4 gélules de 500 mg) pendant 9 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: sans supplémentation
ne recevra pas de supplémentation ou d'huile de poisson encapsulée ou de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des marqueurs inflammatoires
Délai: deux mois
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seront évalués les cytokines IL-1 bêta, IL-10, IL-17A et TNF alpha, et les protéines de phase aiguë CRP et Albumine, en ligne de base qui correspond au jour où le patient commencera la chimiothérapie et le moment final, qui correspond à 9 semaines à compter de la ligne de base dans les deux groupes (avec et sans supplément)
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deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de composition corporelle
Délai: deux mois
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estimera le pourcentage de graisse corporelle chez chaque patient grâce à l'utilisation de l'épaisseur du pli cutané au départ et à la fin de l'étude dans les deux groupes
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deux mois
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changement de l'état nutritionnel
Délai: deux mois
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seront mesurées des mesures anthropométriques : poids et taille (au départ et à la fin de l'étude) pour la classification de l'état nutritionnel en fonction de l'IMC
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deux mois
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Modifications du profil lipidique plasmatique
Délai: deux mois
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évaluera la proportion d'incorporation d'acides gras oméga-3 dans le plasma
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deux mois
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évaluer le risque de complications inflammatoires et nutritionnelles
Délai: deux mois
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Sera calculé le ratio PCR/albumine, tel que proposé par Correa et al., 2002, en utilisant les seuils proposés par le même auteur pour la classification des risques élevés, moyens, diminués ou nuls
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.179/2010-0
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