Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu spożycia kapsułkowanego oleju rybnego na markery stanu zapalnego w raku jelita grubego

5 września 2012 zaktualizowane przez: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Markery odpowiedzi zapalnej (IL-1β, IL-10, IL-17A i TNF-α) u chorych na raka jelita grubego w chemioterapii z dodatkiem oleju rybiego

Celem tego badania jest ocena, czy suplementacja 2 g dziennie kapsułkowanego oleju rybiego modyfikuje markery stanu zapalnego u osób z rakiem jelita grubego w chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego, którzy nie przeszli jeszcze żadnej chemioterapii. Osoby spełniające kryteria włączenia są przydzielane losowo za pomocą programu komputerowego do dwóch grup badawczych: 1) suplementowani Eksperymentalni: otrzymują suplementację 2 g kapsułkowanego oleju rybiego dziennie przez 9 tygodni. 2) Brak interwencji - kontrola: nie otrzymują suplementacji oleju rybiego lub placebo. Oceniony zostanie wpływ suplementacji na standardowy profil produkcji cytokin, stan odżywienia oraz stopień wbudowania tych kwasów tłuszczowych w krwinki (jednojądrzaste i krwinki czerwone).

Próbki krwi pobiera się przed rozpoczęciem pierwszej chemioterapii i dziewięć tygodni później. Suplementacja w grupie eksperymentalnej również rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catatina
      • Florianópolis, Santa Catatina, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Diagnostyka histopatologiczna raka jelita grubego
  • Rozpoczęcie chemioterapii w placówce docelowej
  • Zgoda na udział w badaniu [podpis IC]

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <19 lat
  • Będąc pod opieką paliatywną
  • Niezdolność do przyjmowania doustnego
  • Uczulenie na ryby i produkty rybne
  • Posiadanie z hiperlipidemią wymagające leczenia farmakologicznego
  • Spożycie przed badaniem oleju z ryb lub suplementów zawierających omega-3 PUFA
  • Bycie w trakcie leczenia z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Masz jakąś infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapsułkowany olej rybny
będzie otrzymywać suplementację 2 g dziennie kapsułkowanego oleju rybnego przez 9 tygodni
Suplement diety: kapsułkowany olej rybny
2 g/d (4 kapsułki po 500 mg) przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • omega-3 w kapsułkach
Brak interwencji: bez suplementacji
nie otrzyma suplementacji ani kapsułkowanego oleju rybiego ani placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: dwa miesiące
zostaną ocenione cytokiny IL-1 beta, IL-10, IL-17A i TNF alfa oraz białka ostrej fazy CRP i Albumina, w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent rozpocznie chemioterapię i końcowemu momentowi, który odpowiada 9 tygodni licząc od wartości wyjściowej w obu grupach (suplementowanej i niesuplementowanej)
dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: dwa miesiące
oszacuje procent tkanki tłuszczowej u każdego pacjenta na podstawie grubości fałdu skórnego na początku badania i zakończy badanie w obu grupach
dwa miesiące
zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: dwa miesiące
zostaną zmierzone miary antropometryczne: waga i wzrost (wyjściowy i końcowy badania) do klasyfikacji stanu odżywienia wg BMI
dwa miesiące
Zmiany w profilu lipidowym osocza
Ramy czasowe: dwa miesiące
oceni proporcję wbudowywania kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu
dwa miesiące
ocena ryzyka powikłań zapalnych i żywieniowych
Ramy czasowe: dwa miesiące
Zostanie obliczony stosunek PCR/albumina, zgodnie z propozycją Correa i in., 2002, przy użyciu punktów odcięcia zaproponowanych przez tego samego autora dla klasyfikacji wysokiego, średniego, zmniejszonego lub braku ryzyka
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa e a Inovação do Estado de Santa Catarina
Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.179/2010-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsułkowany olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj