Tutkimus kapseloidun kalaöljyn kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi paksusuolensyövän tulehdusmarkkereihin
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Tulehdusvasteen markkerit (IL-1β, IL-10, IL-17A ja TNF-α) kolorektaalisyöpäpotilailla kalaöljyllä täydennetyssä kemoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, muuttaako 2g/vrk kapseloitu kalaöljy tulehdusmarkkereita potilailla, joilla on paksusuolensyöpä kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä ja joille ei ole vielä tehty kemoterapiahoitoa. Osallistumiskriteerit täyttävät yksilöt satunnaistetaan tietokoneohjelman avulla kahteen tutkimusryhmään: 1) täydennetty Kokeellinen: saa 2g/vrk kapseloitua kalaöljyä 9 viikon ajan. 2) Ei interventiota - kontrolli: ei saa kalaöljyä tai lumelääkettä. Arvioidaan lisäravinteiden vaikutuksia sytokiinituotannon standardiprofiiliin, ravitsemustilaan ja näiden rasvahappojen osuuteen verisoluissa (mononukleaariset ja punaiset verisolut).
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäisen kemoterapian aloittamista ja yhdeksän viikkoa myöhemmin. Täydennys myös koeryhmässä alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catatina
-
Florianópolis, Santa Catatina, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Kolorektaalisyövän histopatologinen diagnoosi
- Kemoterapian aloitus kohdelaitoksessa
- Suostu osallistumaan tutkimukseen [IC:n allekirjoitus]
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <19 vuotta
- Palliatiivisessa hoidossa oleminen
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta
- Allerginen kalalle ja kalatuotteille
- Lääkehoitoa vaativa hyperlipidemia
- Kalaöljyn tai omega-3 PUFA:a sisältävien lisäravinteiden nauttiminen ennen tutkimusta
- Lääkehoidossa joillakin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Onko sinulla jonkinlainen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kalaöljyä kapseloituna
saavat lisäravinteena 2 g/vrk kalaöljyä kapseloituna 9 viikon ajan
|
2 g/d (4 500 mg:n kapselia) 9 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ilman lisäystä
eivät saa lisäravinteita tai kapseloitua kalaöljyä tai lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusmerkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
sytokiinit IL-1 beeta, IL-10, IL-17A ja TNF alfa sekä akuutin vaiheen proteiinit CRP ja albumiini arvioidaan lähtötasolla, joka vastaa päivää, jolloin potilas aloittaa kemoterapian, ja viimeistä hetkeä, joka vastaa 9. viikot lähtötasosta laskettuna molemmissa ryhmissä (täydennetty ja ei-täytetty)
|
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
arvioi kehon rasvan prosenttiosuuden kussakin potilaassa käyttämällä ihopoimujen paksuutta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa molemmissa ryhmissä
|
kaksi kuukautta
|
|
ravitsemustilan muutos
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
mitataan antropometriset mitat: paino ja pituus (tutkimuksen lähtötaso ja loppu) ravitsemustilan luokittelua varten BMI:n mukaan
|
kaksi kuukautta
|
|
Muutokset plasman lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
arvioi omega-3-rasvahappojen osuuden plasmassa
|
kaksi kuukautta
|
|
arvioida tulehdus- ja ravitsemuskomplikaatioiden riskiä
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Lasketaan suhde PCR/albumiini, kuten Correa et al., 2002 ehdottivat, käyttäen saman kirjoittajan ehdottamia raja-arvoja korkean, keskitason, vähentyneen tai ei riskin luokittelussa.
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.179/2010-0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .