カプセル化された魚油の消費が結腸直腸癌の炎症マーカーに及ぼす影響を評価するための研究
2012年9月5日 更新者：Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade、Universidade Federal de Santa Catarina
魚油を補充した化学療法における結腸直腸癌患者の炎症反応のマーカー（IL-1β、IL-10、IL-17A、およびTNF-α）
この研究の目的は、カプセル化された魚油を 1 日 2g 補給することで、化学療法中の結腸直腸癌患者の炎症マーカーが変化するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新たに結腸直腸癌と診断され、まだ化学療法を受けていない患者を募集します。 包含基準を満たす個人は、2 つの研究グループでコンピューター プログラムによって無作為化されます。 2) 介入なし - コントロール: 魚油またはプラセボの補給を受けない。 サイトカイン産生、栄養状態、および血液細胞（単核細胞および赤血球）へのこれらの脂肪酸の取り込みの割合の標準プロファイルに対する補給の効果が評価されます。
最初の化学療法の開始前と 9 週間後に血液サンプルを採取します。 実験群の補充も、化学療法の初日に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catatina
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Florianópolis、Santa Catatina、ブラジル、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 19 歳
- 大腸癌の病理組織診断
- 対象施設における化学療法の開始
- 研究への参加に同意する[ICの署名]
除外基準:
- 年齢 <19 歳
- 緩和ケアを受けている
- 経口摂取できない
- 魚および魚製品に対するアレルギー
- 薬物治療を必要とする高脂血症を所有している
- オメガ3 PUFAを含む魚油またはサプリメントの研究前の消費
- 非ステロイド性抗炎症薬で治療を受けている
- なんらかの感染症にかかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カプセル化されたフィッシュオイル
カプセル化されたフィッシュオイルを1日2g、9週間補給します。
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2 g/日 (500 mg の 4 カプセル) を 9 週間
他の名前：
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介入なし：補充なし
サプリメントまたはカプセル化された魚油またはプラセボを受け取りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化
時間枠：2ヶ月
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サイトカイン IL-1 ベータ、IL-10、IL-17A および TNF アルファ、ならびに急性期タンパク質 CRP およびアルブミンを、患者が化学療法を開始する日に対応するベースラインと、9 に対応する最終時点で評価します。両方のグループ（補充および非補充）のベースラインから数えて週
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の変化
時間枠：2ヶ月
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両方のグループでのベースラインと終了時の皮下脂肪の厚さを使用して、各患者の体脂肪率を推定します。
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2ヶ月
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栄養状態の変化
時間枠：2ヶ月
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BMI による栄養状態の分類のための体重と身長 (ベースラインおよび研究終了時) の人体計測測定値が測定されます
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2ヶ月
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血漿脂質プロファイルの変化
時間枠：2ヶ月
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血漿中のオメガ3脂肪酸の取り込み率を評価します
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2ヶ月
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炎症性および栄養上の合併症のリスクを評価する
時間枠：2ヶ月
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Correa et al., 2002 によって提案されたように、高、中、低リスク、リスクなしの分類のために同じ著者によって提案されたカットオフ ポイントを使用して、PCR/アルブミンの比率を計算します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michel C Mocellin, Master's、Universidade Federal de Santa Catarina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプセル化されたフィッシュオイルの臨床試験
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完了