Estudio para evaluar el efecto del consumo de aceite de pescado encapsulado en marcadores inflamatorios en cáncer colorrectal
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Marcadores de la Respuesta Inflamatoria (IL-1β, IL-10, IL-17A y TNF-α) en Pacientes con Cáncer Colorrectal en Quimioterapia Suplementada con Aceite de Pescado
El propósito de este estudio es evaluar si la suplementación con 2g/día de aceite de pescado encapsulado modifica los marcadores inflamatorios en individuos con cáncer colorrectal en quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado y que aún no se hayan sometido a ningún tratamiento de quimioterapia. Los individuos que cumplen los criterios de inclusión son aleatorizados mediante un programa informático en dos grupos de estudio: 1) Experimental suplementado: reciben 2g/día de suplementación con aceite de pescado encapsulado durante 9 semanas. 2) Sin intervención - control: no recibir suplementos de aceite de pescado ni placebo. Se evaluarán los efectos de la suplementación sobre el perfil estándar de producción de citocinas, el estado nutricional y la proporción de incorporación de estos ácidos grasos en las células sanguíneas (mononucleares y glóbulos rojos).
Las muestras de sangre se recogen antes del comienzo de la primera quimioterapia y nueve semanas después. La suplementación en el grupo experimental también comenzará el primer día de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Catatina
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Florianópolis, Santa Catatina, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Diagnóstico histopatológico del cáncer colorrectal
- Inicio de quimioterapia en la institución de destino
- Aceptar participar en el estudio [firma de IC]
Criterio de exclusión:
- Edad <19 años
- Estar en cuidados paliativos
- Incapacidad para la ingesta oral.
- Alérgico al pescado y productos pesqueros.
- Poseer con hiperlipidemia que requiere tratamiento farmacológico
- Consumo previo al estudio de aceite de pescado o suplementos que contienen AGPI omega-3
- Estar en tratamiento médico con algún antiinflamatorio no esteroideo
- Tiene algún tipo de infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aceite de pescado encapsulado
recibirá la suplementación de 2 g/día de aceite de pescado encapsulado durante 9 semanas
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2 g/d (4 cápsulas de 500 mg) durante 9 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: sin suplementación
no recibirá suplementos ni aceite de pescado encapsulado ni placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: dos meses
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se evaluarán las citocinas IL-1 beta, IL-10, IL-17A y TNF alfa, y proteínas de fase aguda PCR y Albúmina, en línea de base que corresponde al día que el paciente iniciará quimioterapia y el momento final, que corresponde a 9 semanas contadas desde el inicio en ambos grupos (suplementados y no suplementados)
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dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: dos meses
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estimará el porcentaje de grasa corporal en cada paciente mediante el uso del grosor del pliegue cutáneo al inicio y al final del estudio en ambos grupos
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dos meses
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cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: dos meses
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Se medirán las medidas antropométricas: peso y talla (basal y al final del estudio) para la clasificación del estado nutricional según el IMC
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dos meses
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Cambios en el perfil de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: dos meses
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evaluará la proporción de incorporación de ácidos grasos omega-3 en plasma
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dos meses
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evaluar el riesgo de complicaciones inflamatorias y nutricionales
Periodo de tiempo: dos meses
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Se calculará la relación PCR/albúmina, propuesta por Correa et al., 2002, utilizando los puntos de corte propuestos por el mismo autor para la clasificación de riesgo alto, medio, disminuido o nulo
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Inflamación
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- 20.179/2010-0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .