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Studie zur Bewertung der Wirkung des Verzehrs von eingekapseltem Fischöl auf Entzündungsmarker bei Darmkrebs

5. September 2012 aktualisiert von: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Marker der Entzündungsreaktion (IL-1β, IL-10, IL-17A und TNF-α) bei Patienten mit Darmkrebs bei einer mit Fischöl ergänzten Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Supplementierung von 2 g/Tag eingekapseltem Fischöl Entzündungsmarker bei Personen mit Darmkrebs unter Chemotherapie modifiziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs rekrutieren, die sich noch keiner Chemotherapie unterzogen haben. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mittels eines Computerprogramms randomisiert in zwei Studiengruppen eingeteilt: 1) Supplementiert experimentell: erhält 9 Wochen lang 2 g/Tag ergänztes eingekapseltes Fischöl. 2) Keine Intervention – Kontrolle: keine Ergänzung mit Fischöl oder Placebo erhalten. Bewertet werden die Wirkungen der Nahrungsergänzung auf das Standardprofil der Zytokinproduktion, den Ernährungszustand und den Einbauanteil dieser Fettsäuren in Blutzellen (mononukleäre und rote Blutkörperchen).

Blutproben werden vor Beginn der ersten Chemotherapie und neun Wochen später entnommen. Die Ergänzung in der Versuchsgruppe beginnt ebenfalls am ersten Tag der Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catatina
      • Florianópolis, Santa Catatina, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Histopathologische Diagnose von Darmkrebs
  • Beginn der Chemotherapie in der Zielinstitution
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie [Unterschrift des IC]

Ausschlusskriterien:

  • Alter <19 Jahre
  • In Palliativpflege sein
  • Unfähigkeit zur oralen Einnahme
  • Allergisch gegen Fisch und Fischprodukte
  • Besitzen mit Hyperlipidämie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Verbrauch vor dem Studium von Fischöl oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Omega-3-PUFA enthalten
  • In medizinischer Behandlung mit einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
  • Habe irgendeine Art von Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl eingekapselt
erhalten die Ergänzung von 2 g / Tag Fischöl eingekapselt für 9 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl eingekapselt
2 g/Tag (4 Kapseln zu 500 mg) für 9 Wochen
Andere Namen:
  • Omega-3 eingekapselt
Kein Eingriff: ohne Ergänzung
erhalten keine Nahrungsergänzung oder eingekapseltes Fischöl oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: zwei Monate
werden die Zytokine IL-1 beta, IL-10, IL-17A und TNF alpha sowie die Akute-Phase-Proteine ​​CRP und Albumin als Basislinie bewertet, die dem Tag entspricht, an dem der Patient mit der Chemotherapie beginnt, und dem letzten Moment, der 9 entspricht Wochen gezählt von der Grundlinie in beiden Gruppen (ergänzt und nicht ergänzt)
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: zwei Monate
wird den Prozentsatz des Körperfetts bei jedem Patienten anhand der Hautfaltendicke zu Beginn und am Ende der Studie in beiden Gruppen schätzen
zwei Monate
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: zwei Monate
Gemessen werden anthropometrische Maße: Gewicht und Größe (Ausgangs- und Studienende) für die Einstufung des Ernährungszustandes nach BMI
zwei Monate
Veränderungen im Plasmalipidprofil
Zeitfenster: zwei Monate
wird den Anteil des Einbaus von Omega-3-Fettsäuren im Plasma bewerten
zwei Monate
Einschätzung des Risikos entzündlicher und ernährungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: zwei Monate
Berechnet wird das Verhältnis PCR/Albumin, wie von Correa et al., 2002 vorgeschlagen, unter Verwendung der vom selben Autor vorgeschlagenen Grenzwerte für die Einstufung in hohes, mittleres, verringertes oder kein Risiko
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa e a Inovação do Estado de Santa Catarina
Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.179/2010-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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