Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu konzumace rybího oleje zapouzdřeného na zánětlivé markery u kolorektálního karcinomu

5. září 2012 aktualizováno: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Markery zánětlivé odpovědi (IL-1β, IL-10, IL-17A a TNF-α) u pacientů s kolorektálním karcinomem v chemoterapii doplněné rybím olejem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda suplementace 2g/den enkapsulovaného rybího oleje modifikuje zánětlivé markery u jedinců s kolorektálním karcinomem v chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude přijímat pacienty s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem, kteří dosud nepodstoupili žádnou chemoterapii. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou randomizováni pomocí počítačového programu do dvou studijních skupin: 1) suplementovaní Experimentální: dostávali 2g/den suplementaci enkapsulovaného rybího oleje po dobu 9 týdnů. 2) Žádná intervence – kontrola: nedostávat suplementaci rybím olejem nebo placebem. Budou hodnoceny účinky suplementace na standardní profil produkce cytokinů, nutriční stav a podíl zabudování těchto mastných kyselin do krevních buněk (mononukleární a červené krvinky).

Vzorky krve se odebírají před začátkem první chemoterapie a o devět týdnů později. Suplementace v experimentální skupině také začne první den chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catatina
      • Florianópolis, Santa Catatina, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Histopatologická diagnostika kolorektálního karcinomu
  • Zahájení chemoterapie v cílové instituci
  • Souhlasíte s účastí ve studii [podpis IC]

Kritéria vyloučení:

  • Věk <19 let
  • Být v paliativní péči
  • Neschopnost perorálního příjmu
  • Alergický na ryby a rybí produkty
  • Vlastnictví s hyperlipidémií vyžadující medikamentózní léčbu
  • Před studiem konzumujte rybí tuk nebo doplňky obsahující omega-3 PUFA
  • Léčení nějakými nesteroidními protizánětlivými léky
  • Mít nějakou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zapouzdřený rybí tuk
bude dostávat suplementaci 2 g / den rybího oleje zapouzdřeného po dobu 9 týdnů
Doplněk stravy: zapouzdřený rybí tuk
2 g/d (4 tobolky po 500 mg) po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • omega-3 zapouzdřené
Žádný zásah: bez suplementace
nebudou dostávat suplementaci nebo zapouzdřený rybí olej nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zánětlivých markerů
Časové okno: dva měsíce
budou hodnoceny cytokiny IL-1 beta, IL-10, IL-17A a TNF alfa a proteiny akutní fáze CRP a albumin, ve výchozím stavu, který odpovídá dni, kdy pacient zahájí chemoterapii, a konečnému okamžiku, který odpovídá 9. týdny počítané od výchozího stavu v obou skupinách (suplementované i nesuplementované)
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna složení těla
Časové okno: dva měsíce
odhadne procento tělesného tuku u každého pacienta pomocí tloušťky kožní řasy na začátku studie a na konci studie v obou skupinách
dva měsíce
změna stavu výživy
Časové okno: dva měsíce
budou měřeny antropometrické míry: hmotnost a výška (výchozí a konec studie) pro klasifikaci nutričního stavu podle BMI
dva měsíce
Změny plazmatického lipidového profilu
Časové okno: dva měsíce
vyhodnotí podíl začlenění omega-3 mastných kyselin do plazmy
dva měsíce
posouzení rizika zánětlivých a nutričních komplikací
Časové okno: dva měsíce
Bude vypočítán poměr PCR / albumin, jak navrhuje Correa et al., 2002, s použitím hraničních bodů navržených stejným autorem pro klasifikaci vysokého, středního, sníženého nebo žádného rizika.
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Santa Catarina

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa e a Inovação do Estado de Santa Catarina
Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.179/2010-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zapouzdřený rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit