Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect te beoordelen van de consumptie van ingekapselde visolie op ontstekingsmarkers bij colorectale kanker

5 september 2012 bijgewerkt door: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Markers van de ontstekingsreactie (IL-1β, IL-10, IL-17A en TNF-α) bij patiënten met colorectale kanker bij chemotherapie aangevuld met visolie

Het doel van deze studie is om te evalueren of suppletie van 2 g / dag ingekapselde visolie inflammatoire markers modificeert bij personen met colorectale kanker bij chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten rekruteren met nieuw gediagnosticeerde darmkanker en die nog geen chemotherapiebehandeling hebben ondergaan. Individuen die voldoen aan de inclusiecriteria worden door middel van een computerprogramma gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen: 1) gesupplementeerd Experimenteel: gedurende 9 weken 2g/dag suppletie ingekapselde visolie krijgen. 2) Geen interventie - controle: geen suppletie van visolie of placebo krijgen. Zal worden beoordeeld op de effecten van suppletie op het standaardprofiel van cytokineproductie, voedingsstatus en aandeel van opname van deze vetzuren in bloedcellen (mononucleaire en rode bloedcellen).

Bloedmonsters worden verzameld vóór de start van de eerste chemotherapie en negen weken later. Ook in de experimentele groep start de suppletie op de eerste dag van de chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catatina
      • Florianópolis, Santa Catatina, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Histopathologische diagnose van darmkanker
  • Begin van chemotherapie in de doelinstelling
  • Akkoord om deel te nemen aan de studie [handtekening van IC]

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <19 jaar
  • In palliatieve zorg zijn
  • Onvermogen tot orale inname
  • Allergisch voor de vis en visproducten
  • Bezitten met hyperlipidemie die medicamenteuze behandeling vereist
  • Consumptie voorafgaand aan de studie van visolie of supplementen die omega-3 PUFA bevatten
  • Onder medische behandeling zijn met een niet-steroïde ontstekingsremmer
  • Heb een soort infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: visolie ingekapseld
krijgt de suppletie van 2 g / dag ingekapselde visolie gedurende 9 weken
Voedingssupplement: visolie ingekapseld
2 g/d (4 capsules van 500 mg)gedurende 9 weken
Andere namen:
  • omega-3 ingekapseld
Geen tussenkomst: zonder suppletie
niet krijgt suppletie of ingekapselde visolie of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: twee maanden
worden geëvalueerd cytokines IL-1 beta, IL-10, IL-17A en TNF alfa, en acute fase-eiwitten CRP en albumine, in de basislijn die overeenkomt met de dag waarop de patiënt met chemotherapie begint en het laatste moment, dat overeenkomt met 9 weken gerekend vanaf de basislijn in beide groepen (gesupplementeerd en niet-gesupplementeerd)
twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: twee maanden
zal het percentage lichaamsvet in elke patiënt schatten door gebruik te maken van de dikte van de huidplooi bij aanvang en aan het einde van het onderzoek in beide groepen
twee maanden
verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: twee maanden
worden antropometrische maten gemeten: gewicht en lengte (baseline en einde studie) voor de classificatie van de voedingsstatus volgens BMI
twee maanden
Veranderingen in plasmalipidenprofiel
Tijdsspanne: twee maanden
zal het aandeel van opname van omega-3-vetzuren in plasma evalueren
twee maanden
het beoordelen van het risico op ontstekings- en voedingscomplicaties
Tijdsspanne: twee maanden
Wordt de verhouding PCR/albumine berekend, zoals voorgesteld door Correa et al., 2002, gebruikmakend van de afkappunten voorgesteld door dezelfde auteur voor de classificatie van hoog, gemiddeld, verminderd of geen risico
twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa e a Inovação do Estado de Santa Catarina
Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel C Mocellin, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.179/2010-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren