血浆和尿液中的肌酐质量评估
2012年4月10日 更新者：Nanne Kleefstra、Medical Research Foundation, The Netherlands
血浆和尿液中肌酐的质量评估
在临床实践中，经常使用 24 小时肌酐清除率来了解肾功能。
然而，肾小球滤过率被认为是肾功能的最佳指标。
出于实际和财务目的，GFR 通常通过基于血清肌酐的方程式进行估算。
这些方程式也用于国际指南中，以定义和分类慢性肾病。
因此，准确的肌酐测量对于可靠地估计肾功能很重要。
然而，之前的研究表明，使用不同的测量方法测量肌酐值存在很大差异。
在这项研究中，研究人员旨在确定在肾功能丧失和无肾功能丧失的异质白种人群体中使用不同方法测量肌酐的变异程度，以及这种变异对肾功能估计方程和 24 小时肌酐清除率的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
近年来，除了 24 小时肌酐清除率外，还越来越多地使用估算肾小球滤过率 (GFR) 的公式来了解肾功能。 基于这些肾功能测量，做出临床决策以及药物剂量调整。 因此，使用可靠的血清肌酐测量值对于获得准确的肾功能估计值非常重要。 然而，血清肌酐是变化最大的常规实验室测试之一。
强调了校准对血清肌酐的可溯源参考测量的重要性。 然而，这种标准化并不能纠正分析的非特异性问题，这种问题出现在某些测量肌酐的技术中，导致对真实肌酐浓度的低估或高估。
这项横断面观察研究的目的是检查在有和没有肾功能丧失的异质白种人群体中测量血浆和尿液中肌酐的不同方法之间的变异程度及其对 24 小时肌酐清除率的影响和肾脏疾病研究方程中的饮食调整及其对慢性肾脏疾病分期的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
181
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zwolle、荷兰
- Isala Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在实验室设施进行 24 小时肌酐清除率的患者和 Isala 诊所的透析人群中前来进行定期 KT/V 控制的患者都被告知该研究并被要求参与。
此外，还有 20 名“健康”志愿者（包括本研究的研究人员和 Isala 诊所临床化学部门的工作人员）参与了这项研究。
描述
纳入标准：
- 所有在实验室设施就诊的 18 岁以上患者进行 24 小时肌酐清除率，或
- 在 2010 年 5 月至 2011 年 1 月期间接受 KT/V 预约的通过血液/腹膜透析进行肾脏替代治疗的人 >18 岁
排除标准：
- 患者 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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前来检查肌酐清除率的患者
对于这项单组研究，所有在实验室设施进行 24 小时肌酐清除率的患者和 Isala 诊所的透析人群中前来进行定期 KT/V 控制的患者都被告知该研究并被要求参与。
此外，还有 20 名“健康”志愿者（包括本研究的研究人员和 Isala 诊所临床化学部门的工作人员）参与了这项研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与测量肌酐的金标准相比，研究常规实验室技术测量血浆、尿液和透析液中肌酐的偏差和精度。
大体时间：6 个月（血浆、尿液和透析液样本仅在研究进行期间收集一次）
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将使用日常临床实践中应用的不同技术（jaffe、酶法和 HPLC）测量血浆、尿液和/或透析液样本的肌酐浓度。
对于每个参与者，肌酐也将使用金标准测量 LC-MS 进行测量。
LCMS 值将用作参考方法，常规方法将通过每个方法组的绝对偏差和精度进行比较。
绝对偏差是各个实验室测量的 SCr 值与 SCr 目标值之间的平均差；精度定义为绝对偏差的 SD。
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6 个月（血浆、尿液和透析液样本仅在研究进行期间收集一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：I Drion, MD、Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
- 研究主任：Henk JG Bilo, Prof、Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月10日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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