Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetsvurdering kreatininer i plasma og urin

10. april 2012 opdateret af: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

Kvalitetsvurdering af kreatininer i plasma og urin

I klinisk praksis bruges 24-timers kreatininclearance ofte til at få et indtryk af nyrefunktionen. Den glomerulære filtrationshastighed anses dog for at være den bedste indikator for nyrefunktionen. Til praktiske og økonomiske formål estimeres GFR ofte ved hjælp af serumkreatininbaserede ligninger. Disse ligninger bruges også i internationale retningslinjer til at definere og klassificere kronisk nyresygdom. Derfor er nøjagtige kreatininmålinger vigtige for at foretage pålidelige skøn over nyrefunktionen. Tidligere forskning har dog afsløret en stor variation i kreatininmålinger ved brug af forskellige målemetoder. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at fastslå graden af variabilitet i forskellige metoder til at måle kreatinin i en heterogen gruppe af kaukasiske mennesker med og uden nedsat nyrefunktion og indflydelsen af denne variabilitet på nyrefunktions-estimeringsligninger og 24-timers kreatininclearance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk nyresygdom

Detaljeret beskrivelse

Udover 24-timers kreatininclearance, er også formler til at estimere den glomerulære filtrationshastighed (GFR) blevet brugt i stigende grad til at få et indtryk af nyrefunktionen i de senere år. Baseret på disse nyrefunktionsmålinger træffes kliniske beslutninger samt justeringer af lægemiddeldosis. Brugen af pålidelige serumkreatininmålinger er derfor vigtig for at få nøjagtige nyrefunktionsestimater. Serumkreatinin er dog en af de mest variable rutinelaboratorietests.

Betydningen af kalibrering til en sporbar referencemåling af serumkreatinin er blevet understreget. Denne standardisering korrigerer dog ikke for analytiske uspecificitetsproblemer, som forekommer i visse teknikker til at måle kreatinin, hvilket fører til under- eller overvurdering af den sande kreatininkoncentration.

Formålet med denne tværsnitsobservationsundersøgelse er at undersøge graden af variabilitet mellem forskellige metoder til at måle kreatinin i plasma og urin i en heterogen gruppe af kaukasiske mennesker med og uden nedsat nyrefunktion og indflydelsen heraf på 24-timers kreatininclearance. og modifikation af kost i nyresygdomme undersøgelsesligning og konsekvenserne for kronisk nyresygdomsstadieinddeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Zwolle, Holland
    - Isala Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der mødte på laboratoriefaciliteten for en 24-timers kreatininclearance, og patienter i dialysepopulationen på Isala-klinikkerne, som kom for deres periodiske KT/V-kontrol, blev informeret om undersøgelsen og bedt om at deltage. Desuden deltog 20 'raske' frivillige (inklusive efterforskerne af denne undersøgelse og personale, der arbejder på den klinisk-kemiafdeling på Isala-klinikkerne) i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter >18 år, der præsenterer på laboratoriefaciliteten for en 24-timers kreatininclearance, eller
Personer >18 år, der gennemgår en nyreerstatningsbehandling ved hjælp af hæmo-/peritonealdialyse, som havde en KT/V-tid mellem maj 2010 - januar 2011

Ekskluderingskriterier:

Patienter <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der kommer til kreatininclearance Til denne enkeltgruppeundersøgelse blev alle patienter, der mødte på laboratoriefaciliteten for en 24-timers kreatininclearance, og patienter i dialysepopulationen på Isala-klinikkerne, som kom til deres periodiske KT/V-kontrol, informeret om undersøgelsen og bedt om at deltage. Desuden deltog 20 'raske' frivillige (inklusive efterforskerne af denne undersøgelse og personale, der arbejder på den klinisk-kemiafdeling på Isala-klinikkerne) i denne undersøgelse.

Gruppe / kohorte

Patienter, der kommer til kreatininclearance

Til denne enkeltgruppeundersøgelse blev alle patienter, der mødte på laboratoriefaciliteten for en 24-timers kreatininclearance, og patienter i dialysepopulationen på Isala-klinikkerne, som kom til deres periodiske KT/V-kontrol, informeret om undersøgelsen og bedt om at deltage. Desuden deltog 20 'raske' frivillige (inklusive efterforskerne af denne undersøgelse og personale, der arbejder på den klinisk-kemiafdeling på Isala-klinikkerne) i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At undersøge skævheden og præcisionen mellem rutinemæssige laboratorieteknikker til at måle kreatinin i plasma, urin og dialysat sammenlignet med guldstandarden til at måle kreatinin. Tidsramme: 6 måneder (plasma-, urin- og dialysatprøver udtages kun én gang i løbet af undersøgelsen)	Kreatininkoncentrationer i plasma-, urin- og/eller dialysatprøver vil blive målt ved hjælp af forskellige teknikker anvendt i daglig klinisk praksis (jaffe, enzymatisk og HPLC). For hver deltager vil kreatinin også blive målt ved hjælp af guldstandardmålet LC-MS. LCMS-værdier vil blive brugt som referencemetode, som rutinemetoder vil blive sammenlignet med ved hjælp af absolut bias og præcision pr. metodegruppe. Absolut bias er den gennemsnitlige forskel mellem SCr-værdier målt af individuelle laboratorier og SCr-målværdier; præcision er defineret som SD for den absolutte bias.	6 måneder (plasma-, urin- og dialysatprøver udtages kun én gang i løbet af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Efterforskere

Ledende efterforsker: I Drion, MD, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Studieleder: Henk JG Bilo, Prof, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)