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Évaluation de la qualité des créatinines dans le plasma et l'urine

10 avril 2012 mis à jour par: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

En pratique clinique, la clairance de la créatinine sur 24 heures est souvent utilisée pour obtenir une impression de la fonction rénale. Cependant, le taux de filtration glomérulaire est considéré comme le meilleur indicateur de la fonction rénale. Pour des raisons pratiques et financières, le DFG est souvent estimé au moyen d'équations basées sur la créatinine sérique. Ces équations sont également utilisées dans les directives internationales pour définir et classer les maladies rénales chroniques. Par conséquent, des mesures précises de la créatinine sont importantes pour faire des estimations fiables de la fonction rénale. Cependant, des recherches antérieures ont révélé une grande variabilité dans les mesures de la créatinine en utilisant différentes méthodes de mesure. Dans cette étude, les chercheurs visent à établir le degré de variabilité des différentes méthodes de mesure de la créatinine dans un groupe hétérogène de personnes de race blanche avec et sans perte de la fonction rénale et l'influence de cette variabilité sur les équations d'estimation de la fonction rénale et la clairance de la créatinine sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie rénale chronique

Description détaillée

Outre la clairance de la créatinine sur 24 heures, des formules permettant d'estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG) sont de plus en plus utilisées pour obtenir une impression de la fonction rénale ces dernières années. Sur la base de ces mesures de la fonction rénale, des décisions cliniques sont prises ainsi que des ajustements de dose de médicament. L'utilisation de mesures fiables de la créatinine sérique est donc importante pour obtenir des estimations précises de la fonction rénale. Cependant, la créatinine sérique est l'un des tests de laboratoire de routine les plus variables.

L'importance de l'étalonnage pour une mesure de référence traçable de la créatinine sérique a été soulignée. Cependant, cette normalisation ne corrige pas les problèmes de non-spécificité analytique, qui se produisent dans certaines techniques de mesure de la créatinine, entraînant une sous- ou une surestimation de la concentration réelle de créatinine.

Le but de cette étude observationnelle transversale est d'examiner le degré de variabilité entre diverses méthodes de mesure de la créatinine dans le plasma et l'urine dans un groupe hétérogène de personnes de race blanche avec et sans perte de la fonction rénale et son influence sur la clairance de la créatinine sur 24 heures. et l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease et les conséquences pour la stadification de l'insuffisance rénale chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

181

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Zwolle, Pays-Bas
    - Isala Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients se présentant au laboratoire pour une clairance de la créatinine sur 24 heures et les patients de la population dialysée des cliniques Isala qui venaient pour leur contrôle périodique KT/V, ont été informés de l'étude et invités à y participer. De plus, 20 volontaires « sains » (dont les investigateurs de cette étude et le personnel travaillant au service de chimie clinique des cliniques d'Isala) ont participé à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients de plus de 18 ans se présentant au laboratoire pour une clairance de la créatinine sur 24 heures, ou
Personnes de plus de 18 ans, subissant une thérapie de remplacement rénal au moyen d'une dialyse hémo-/péritonéale ayant eu un rendez-vous KT/V entre mai 2010 et janvier 2011

Critère d'exclusion:

Patients <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients venant pour la clairance de la créatinine Pour cette étude à groupe unique, tous les patients se présentant au laboratoire pour une clairance de la créatinine sur 24 heures et les patients de la population dialysée des Cliniques Isala venus pour leur contrôle périodique KT/V, ont été informés de l'étude et invités à participer. De plus, 20 volontaires « sains » (dont les investigateurs de cette étude et le personnel travaillant au service de chimie clinique des cliniques d'Isala) ont participé à cette étude.

Groupe / Cohorte

Patients venant pour la clairance de la créatinine

Pour cette étude à groupe unique, tous les patients se présentant au laboratoire pour une clairance de la créatinine sur 24 heures et les patients de la population dialysée des Cliniques Isala venus pour leur contrôle périodique KT/V, ont été informés de l'étude et invités à participer. De plus, 20 volontaires « sains » (dont les investigateurs de cette étude et le personnel travaillant au service de chimie clinique des cliniques d'Isala) ont participé à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Étudier le biais et la précision entre les techniques de laboratoire de routine pour mesurer la créatinine dans le plasma, l'urine et le dialysat par rapport à l'étalon-or pour mesurer la créatinine. Délai: 6 mois (les échantillons de plasma, d'urine et de dialysat ne sont prélevés qu'une seule fois pendant le déroulement de l'étude)	Les concentrations de créatinine d'échantillons de plasma, d'urine et/ou de dialysat seront mesurées à l'aide de différentes techniques appliquées dans la pratique clinique quotidienne (jaffe, enzymatique et HPLC). Pour chaque participant, la créatinine sera également mesurée à l'aide de la mesure de référence LC-MS. Les valeurs LCMS seront utilisées comme méthode de référence à laquelle les méthodes de routine seront comparées au moyen du biais absolu et de la précision par groupe de méthodes. Le biais absolu est la différence moyenne entre les valeurs de SCr mesurées par des laboratoires individuels et les valeurs cibles de SCr ; la précision est définie comme l'écart-type du biais absolu.	6 mois (les échantillons de plasma, d'urine et de dialysat ne sont prélevés qu'une seule fois pendant le déroulement de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Foundation, The Netherlands

Les enquêteurs

Chercheur principal: I Drion, MD, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Directeur d'études: Henk JG Bilo, Prof, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)