このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血漿および尿中のクレアチニンの品質評価

2012年4月10日 更新者:Nanne Kleefstra、Medical Research Foundation, The Netherlands
臨床現場では、腎機能の印象を得るために 24 時間クレアチニンクリアランスがよく使用されます。 しかし、糸球体濾過率は腎機能の最良の指標であると考えられています。 実際的および財務上の目的で、GFR は血清クレアチニンに基づく方程式を使用して推定されることがよくあります。 これらの方程式は、慢性腎臓病を定義および分類するための国際ガイドラインでも使用されています。 したがって、腎機能の信頼できる推定を行うには、正確なクレアチニン測定が重要です。 しかし、以前の研究では、異なる測定方法を使用したクレアチニン測定には大きなばらつきがあることが明らかになりました。 この研究で研究者らは、腎機能喪失の有無にかかわらず白人の異種集団におけるクレアチニン測定のさまざまな方法におけるばらつきの程度と、このばらつきが腎機能推定式および24時間クレアチニンクリアランスに及ぼす影響を確立することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

24時間クレアチニンクリアランスとは別に、近年、腎機能の印象を得るために糸球体濾過率(GFR)を推定する式も使用されることが増えています。 これらの腎機能の測定値に基づいて、臨床上の決定および薬剤の用量調整が行われます。 したがって、正確な腎機能推定値を得るには、信頼性の高い血清クレアチニン測定値を使用することが重要です。 ただし、血清クレアチニンは最も変動しやすい日常臨床検査の 1 つです。

血清クレアチニンの追跡可能な基準測定値に対する校正の重要性が強調されています。 ただし、この標準化は、クレアチニンを測定する特定の技術で発生する分析の非特異性の問題を修正するものではなく、真のクレアチニン濃度の過小評価または過大評価につながります。

この横断的観察研究の目的は、腎機能喪失の有無にかかわらず白人の異種集団における血漿および尿中のクレアチニンを測定するための多様な方法間のばらつきの程度と、それが24時間クレアチニンクリアランスに及ぼす影響を調べることである。腎疾患における食事療法の研究方程式と慢性腎臓病の病期分類への影響。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

181

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

24時間クレアチニンクリアランスのために検査施設を訪れたすべての患者と、定期的なKT/Vコントロールのために来たイサラクリニックの透析患者集団には、この研究について説明され、参加するよう求められた。 さらに、20人の「健康な」ボランティア(この研究の研究者およびイサラ診療所の臨床化学部門で働くスタッフを含む)がこの研究に参加した。

説明

包含基準:

  • 24時間クレアチニンクリアランスのために検査施設を訪れている18歳以上のすべての患者、または
  • 2010年5月から2011年1月の間にKT/Vの予約があり、血液/腹膜透析による腎臓代替療法を受けている18歳以上の人

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
クレアチニンクリアランスを求めて来院される患者様
この単一グループ研究では、24 時間クレアチニンクリアランスのために検査施設を訪れたすべての患者と、定期的な KT/V コントロールのために来院したイサラクリニックの透析患者集団に、この研究についての説明が与えられ、参加するよう求められました。 さらに、20人の「健康な」ボランティア(この研究の研究者およびイサラ診療所の臨床化学部門で働くスタッフを含む)がこの研究に参加した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニン測定のゴールドスタンダードと比較した場合の、血漿、尿および透析液中のクレアチニンを測定するための日常的な検査技術間の偏りおよび精度を調査する。
時間枠:6 か月 (血漿、尿、透析液のサンプルは研究の実施中に 1 回のみ収集されます)
血漿、尿および/または透析液サンプルのクレアチニン濃度は、日常の臨床診療で適用されるさまざまな技術 (jaffe、酵素、および HPLC) を使用して測定されます。 各参加者のクレアチニンも、ゴールドスタンダード測定である LC-MS を使用して測定されます。 LCMS 値は、メソッド グループごとの絶対バイアスと精度によってルーチンメソッドが比較される基準メソッドとして使用されます。 絶対バイアスは、個々の研究室によって測定された SCr 値と SCr 目標値の間の平均差です。精度は絶対バイアスの SD として定義されます。
6 か月 (血漿、尿、透析液のサンプルは研究の実施中に 1 回のみ収集されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:I Drion, MD、Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
  • スタディディレクター:Henk JG Bilo, Prof、Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月10日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する