Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitsbeoordeling Creatinines in plasma en urine

10 april 2012 bijgewerkt door: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

Kwaliteitsbeoordeling van creatinines in plasma en urine

In de klinische praktijk wordt vaak de 24-uurs creatinineklaring gebruikt om een indruk te krijgen van de nierfunctie. De glomerulaire filtratiesnelheid wordt echter beschouwd als de beste indicator voor de nierfunctie. Voor praktische en financiële doeleinden wordt GFR vaak geschat door middel van op serumcreatinine gebaseerde vergelijkingen. Deze vergelijkingen worden ook gebruikt in internationale richtlijnen om chronische nierziekte te definiëren en te classificeren. Daarom zijn nauwkeurige creatininemetingen belangrijk om betrouwbare schattingen van de nierfunctie te maken. Eerder onderzoek heeft echter een grote variabiliteit in creatininemetingen met verschillende meetmethoden aan het licht gebracht. In deze studie trachten de onderzoekers de mate van variabiliteit vast te stellen in verschillende methoden om creatinine te meten in een heterogene groep blanke mensen met en zonder nierfunctieverlies en de invloed van deze variabiliteit op vergelijkingen voor het schatten van de nierfunctie en de 24-uurs creatinineklaring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische nierziekte

Gedetailleerde beschrijving

Naast de 24-uurs creatinineklaring worden de laatste jaren ook steeds vaker formules gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te schatten om een indruk te krijgen van de nierfunctie. Op basis van deze metingen van de nierfunctie worden klinische beslissingen genomen, evenals aanpassingen van de geneesmiddeldosis. Het gebruik van betrouwbare serumcreatininemetingen is daarom belangrijk om nauwkeurige schattingen van de nierfunctie te krijgen. Serumcreatinine is echter een van de meest variabele routinematige laboratoriumtests.

Het belang van kalibratie voor een traceerbare referentiemeting van serumcreatinine is benadrukt. Deze standaardisatie corrigeert echter niet voor analytische niet-specificiteitsproblemen, die optreden bij bepaalde technieken om creatinine te meten, wat leidt tot onder- of overschatting van de werkelijke creatinineconcentratie.

Het doel van deze cross-sectionele observationele studie is het onderzoeken van de mate van variabiliteit tussen diverse methoden om creatinine in plasma en urine te meten bij een heterogene groep blanke mensen met en zonder nierfunctieverlies en de invloed hiervan op de 24-uurs creatinineklaring. en de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease en de gevolgen voor de stadiëring van chronische nierziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Zwolle, Nederland
    - Isala Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich in het laboratorium aanmeldden voor een 24-uurs creatinineklaring en patiënten in de dialysepopulatie van de Isala Clinics die voor hun periodieke KT/V-controle kwamen, werden geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om deel te nemen. Bovendien hebben 20 'gezonde' vrijwilligers (inclusief de onderzoekers van deze studie en medewerkers van de afdeling klinische chemie van de Isala klinieken) deelgenomen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten >18 jaar die zich bij het laboratorium melden voor een 24-uurs creatinineklaring, of
Personen >18 jaar, die een nierfunctievervangende therapie ondergaan door middel van hemo-/peritoneaaldialyse die een KT/V-afspraak hadden tussen mei 2010 - januari 2011

Uitsluitingscriteria:

Patiënten <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten komen voor creatinineklaring Voor deze studie met één groep werden alle patiënten die zich in het laboratorium presenteerden voor een 24-uurs creatinineklaring en patiënten in de dialysepopulatie van de Isala Clinics die voor hun periodieke KT/V-controle kwamen, geïnformeerd over de studie en gevraagd om deel te nemen. Bovendien hebben 20 'gezonde' vrijwilligers (inclusief de onderzoekers van deze studie en medewerkers van de afdeling klinische chemie van de Isala klinieken) deelgenomen aan deze studie.

Groep / Cohort

Patiënten komen voor creatinineklaring

Voor deze studie met één groep werden alle patiënten die zich in het laboratorium presenteerden voor een 24-uurs creatinineklaring en patiënten in de dialysepopulatie van de Isala Clinics die voor hun periodieke KT/V-controle kwamen, geïnformeerd over de studie en gevraagd om deel te nemen. Bovendien hebben 20 'gezonde' vrijwilligers (inclusief de onderzoekers van deze studie en medewerkers van de afdeling klinische chemie van de Isala klinieken) deelgenomen aan deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de bias en precisie te onderzoeken tussen routinematige laboratoriumtechnieken om creatinine in plasma, urine en dialysaat te meten in vergelijking met de gouden standaard om creatinine te meten. Tijdsspanne: 6 maanden (plasma-, urine- en dialysaatmonsters worden slechts eenmaal verzameld tijdens de uitvoering van het onderzoek)	Creatinineconcentraties van plasma-, urine- en/of dialysaatmonsters zullen worden gemeten met behulp van verschillende technieken die in de dagelijkse klinische praktijk worden toegepast (jaffe, enzymatisch en HPLC). Bij elke deelnemer wordt tevens de creatinine gemeten met behulp van de gouden standaardmaat LC-MS. LCMS-waarden zullen worden gebruikt als referentiemethode waarmee routinemethoden zullen worden vergeleken door middel van absolute bias en precisie per methodegroep. Absolute bias is het gemiddelde verschil tussen SCr-waarden gemeten door individuele laboratoria en SCr-streefwaarden; precisie wordt gedefinieerd als de SD van de absolute bias.	6 maanden (plasma-, urine- en dialysaatmonsters worden slechts eenmaal verzameld tijdens de uitvoering van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: I Drion, MD, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Studie directeur: Henk JG Bilo, Prof, Diabetes Centre, Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)