三种替诺福韦凝胶制剂的探索性直肠安全性研究

纳入标准：

1. ≥ 筛选时 18 岁
2. 愿意并能够用英语交流
3. 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究
4. 愿意并能够提供足够的定位器信息
5. 理解并同意当地的 STI 报告要求
6. 生理男性
7. 根据标准 DAIDS 算法在筛查时未感染 HIV-1 8. 愿意多次提供精液样本

9. 每个参与者在筛选时报告，在筛选前六个月内至少有一次双方同意的 RAI 历史 10。 愿意使用 CDS 设备 11 执行模拟 RAI。 愿意放弃 RAI 或任何包括直肠插入任何产品的做法，包括在住院给药前后 48 小时内性交（性玩具）中使用的产品，并且愿意在每次精液采集前 48 小时内避免射精12. 必须同意在研究期间使用安全套 13. 必须身体健康 14. 必须同意不参加其他药物试验 15. 除非出现不可预见的情况，否则所有研究访问均可返回

排除标准：

1. 根据病史或参与者自我报告确定的显着结肠直肠症状（包括但不限于存在任何未解决的损伤、局部粘膜的感染或炎症状况、炎症性肠病史、有症状的外痔、以及存在任何易于操作的疼痛性肛门直肠疾病。）
2. 筛选时：参与者报告的症状和/或活动性直肠或生殖道感染的临床或实验室诊断需要根据当前 CDC 指南或症状性尿路感染 (UTI) 进行治疗。 需要治疗的感染包括衣原体 (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活动性 HSV 病变、软下疳、生殖器疮或溃疡，以及生殖器疣（如果有临床指征）。 请注意，没有活动性生殖器病变的 HSV 血清阳性不是排除标准，因为不需要治疗。 （注意：如果在筛选时发现尿道 GC/CT，允许在记录的治疗后（30 天）进行一次重新筛选）

3. 放映时：

   • 乙型肝炎表面抗原阳性
   • 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率小于 60 mL/min，其中以 mL/min 为单位的肌酐清除率 =（140 - 年龄）x（以 kg 为单位的体重）x（男性为 1）/72 x（以 mg 为单位的血清肌酐） /分升）
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5× 现场实验室 ULN
4. 已知对对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、山梨酸、甘油、丙三醇、替诺福韦或测试物品的其他成分有过敏反应
5. 已知的 HIV 感染伴侣
6. 根据参与者在入组时的报告，每日过量饮酒史（CDC 定义为大量饮酒，男性平均每天饮酒超过 2 杯），频繁酗酒或非法吸毒，包括任何注射药物，甲基苯丙胺（冰毒）、海洛因或可卡因，包括快克可卡因，在过去 12 个月内
7. 根据参与者报告，在首次住院就诊前 4 周内和整个研究参与期间使用任何直肠给药药物、含有 N-9 的直肠给药产品（包括避孕套）、任何研究产品和/或全身免疫调节药物
8. 复发性荨麻疹病史
9. 根据研究者的记录和/或参与者报告，全身 (EDE) 辐射暴露超过 5000mrem/年的参与者
10. 研究者认为会排除知情同意、使研究参与不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况或先前治疗。 此类病症可能包括但不限于当前或最近的严重、进行性或不受控制的药物滥用史，或肾病、肝病、血液病、胃肠病、内分泌病、肺病、神经病或脑病。