Feltáró rektális biztonsági tanulmány három tenofovir gél készítményről

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves a szűréskor
2. Hajlandó és tud angolul kommunikálni
3. Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
4. Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni
5. Megérti és elfogadja a helyi STI jelentési követelményeket
6. Biológiailag hím
7. HIV-1 nem fertőzött a szűréskor a standard DAIDS algoritmus szerint 8. Hajlandóság többszöri spermaminta biztosítására

9. Résztvevőnként a szűréskor beszámolt RAI konszenzusos anamnéziséről a szűrést megelőző hat hónapon belül legalább egyszer 10. Hajlandóság szimulált RAI végrehajtására CDS-eszközzel 11. hajlandó tartózkodni a RAI-tól vagy minden olyan gyakorlattól, amely magában foglalja bármely termék rektális behelyezését, beleértve a szexuális érintkezés során használtakat (szexjátékok) 48 órával a fekvőbeteg-adagolás előtt és után, és hajlandó tartózkodni az ejakulációtól 48 órán keresztül minden spermagyűjtés előtt 12. Hozzá kell járulnia az óvszer használatához a vizsgálat időtartama alatt 13. Általánosságban jó egészségnek kell lennie 14. El kell fogadnia, hogy nem vesz részt más gyógyszerkísérletekben 15. Minden tanulmányút alkalmával visszatérhet, kivéve az előre nem látható körülményeket

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős vastag- és végbéltünet(ek), amelyeket a kórelőzmény vagy a résztvevő önbevallása határoz meg (beleértve, de nem kizárólagosan minden megoldatlan sérülést, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapotát, a kórtörténetben szereplő gyulladásos bélbetegséget, tüneti külső aranyér jelenlétét, és bármilyen fájdalmas anorectalis állapot jelenléte, amely érzékeny a manipulációra.)
2. Szűréskor: a résztvevők által jelentett tünetek és/vagy klinikai vagy laboratóriumi diagnózis aktív végbél- vagy reproduktív traktus fertőzésre, amely kezelést igényel a CDC jelenlegi irányelvei szerint, vagy tüneti húgyúti fertőzés (UTI). A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a chlamydia (CT), a gonorrhoea (GC), a szifilisz, az aktív HSV-léziók, a nyálkahártya, a genitális sebek vagy fekélyek, és ha klinikailag indokolt, a genitális szemölcsök. Ne feledje, hogy a HSV-szeropozitivitás aktív genitális elváltozások nélkül nem kizáró feltétel, mivel kezelésre nincs szükség. (Megjegyzés: A dokumentált kezelés után (30 nap) engedélyezzen egy újbóli szűrést azokban az esetekben, amikor a szűrés során húgycső GC/CT-t azonosítottak)

3. A vetítésen:

   • Pozitív a hepatitis B felületi antigénre
   • A számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján, ahol a kreatinin-clearance ml/percben = (140 – életkor években) x (testsúly kg-ban) x (1 férfi esetében)/72 x (szérum kreatinin mg-ban) /dL)
   • Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a helyszíni laboratóriumi ULN-nek
4. Ismert allergiás reakció metilparabénre, propilparabénre, szorbinsavra, glicerinre, glicerinre, tenofovirra vagy a vizsgálati cikkek egyéb összetevőire
5. Ismert HIV-fertőzött partnerek
6. A résztvevők beiratkozáskor történt jelentése alapján a túlzott napi alkoholfogyasztás (a CDC meghatározása szerint a férfiaknál átlagosan napi 2 italt meghaladó alkoholfogyasztás), gyakori mértéktelen ivás vagy tiltott kábítószer-használat, beleértve az injekciós kábítószereket is, metamfetamin (kristály-met), heroin vagy kokain, beleértve a crack kokaint is, az elmúlt 12 hónapban
7. A résztvevő jelentése szerint bármely rektálisan beadott gyógyszer, N-9-et tartalmazó rektálisan beadott termék (beleértve az óvszert), bármely vizsgálati termék és/vagy szisztémás immunmoduláló gyógyszer használata az első fekvőbeteg-látogatás előtti 4 héten belül és a vizsgálatban való részvétel alatt
8. Ismétlődő csalánkiütés anamnézisében
9. Azok a résztvevők, akiknek a teljes test (EDE) sugárterhelése a vizsgáló feljegyzései és/vagy résztvevői jelentése szerint meghaladja az 5000 mrem/év értéket
10. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy előzetes terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek. Ilyen állapotok lehetnek, de nem kizárólagosan, a jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan szerhasználat, vagy vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai vagy agyi betegség.