Uno studio esplorativo sulla sicurezza rettale di tre formulazioni di gel di tenofovir

Criterio di inclusione:

1. ≥ Età di 18 anni allo screening
2. Disponibile e in grado di comunicare in inglese
3. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a prendere parte allo studio
4. Disposti e in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate
5. Comprende e accetta i requisiti di segnalazione STI locali
6. Biologicamente maschio
7. HIV-1 non infetto allo screening secondo l'algoritmo DAIDS standard 8. Disponibilità a fornire campioni di seme in più occasioni

9. Per partecipante riferire allo screening, una storia di RAI consensuale almeno una volta nei sei mesi precedenti lo screening 10. Disponibilità ad eseguire simulazioni RAI con apparato CDS 11. Disponibilità ad astenersi dalla RAI o da qualsiasi pratica che includa l'inserimento rettale di qualsiasi prodotto, inclusi quelli utilizzati durante i rapporti sessuali (giocattoli sessuali) per 48 ore prima e dopo la somministrazione del ricovero e disponibilità ad astenersi dall'eiaculazione per un periodo di 48 ore prima di ogni raccolta di seme 12. Deve acconsentire all'uso del preservativo per tutta la durata dello studio 13. Deve essere in buona salute generale 14. Deve accettare di non partecipare ad altre sperimentazioni farmacologiche 15. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti

Criteri di esclusione:

1. Sintomi colorettali significativi come determinato dall'anamnesi o dall'autovalutazione del partecipante (incluso ma non limitato alla presenza di qualsiasi lesione irrisolta, condizione infettiva o infiammatoria della mucosa locale, storia di malattia infiammatoria intestinale, presenza di emorroidi esterne sintomatiche, e presenza di eventuali condizioni anorettali dolorose che sarebbero sensibili alla manipolazione.)
2. Allo screening: sintomi riportati dai partecipanti e/o diagnosi clinica o di laboratorio di infezione attiva del tratto rettale o riproduttivo che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida CDC o infezione sintomatica del tratto urinario (UTI). Le infezioni che richiedono un trattamento includono la clamidia (TC), la gonorrea (GC), la sifilide, le lesioni attive da HSV, il cancroide, le piaghe o le ulcere genitali e, se clinicamente indicato, le verruche genitali. Si noti che la sieropositività HSV senza lesioni genitali attive non è un criterio di esclusione, poiché il trattamento non è richiesto. (Nota: consentire un nuovo screening dopo il trattamento documentato (30 giorni) nei casi in cui la GC/CT uretrale è stata identificata allo screening)

3. Alla proiezione:

   • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
   • Clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault dove clearance della creatinina in mL/min = (140 - età in anni) x (peso in kg) x (1 per i maschi)/72 x (creatinina sierica in mg /dL)
   • Alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte l'ULN del laboratorio del sito
4. Reazione allergica nota a metilparaben, propilparaben, acido sorbico, glicerina, glicerolo, tenofovir o altri componenti degli articoli di prova
5. Partner noti con infezione da HIV
6. In base al rapporto del partecipante all'iscrizione, anamnesi di eccessivo consumo giornaliero di alcol (come definito dal CDC come consumo eccessivo di alcol consistente in un consumo medio di più di 2 drink al giorno per gli uomini), frequente consumo di alcol o uso di droghe illecite che include qualsiasi droga per iniezione, metanfetamine (crystal meth), eroina o cocaina, compreso il crack, negli ultimi 12 mesi
7. Per rapporto del partecipante, uso di farmaci somministrati per via rettale, prodotti somministrati per via rettale contenenti N-9 (compresi i preservativi), qualsiasi prodotto sperimentale e/o farmaci immunomodulatori sistemici nelle 4 settimane precedenti la prima visita ospedaliera e durante la partecipazione allo studio
8. Storia di orticaria ricorrente
9. Partecipanti la cui esposizione alle radiazioni dell'intero corpo (EDE), secondo i registri dello sperimentatore e/o il rapporto del partecipante, supera i 5000 mrem/anno
10. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di abuso di sostanze grave, progressivo o incontrollato o malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale.