Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa doodbytniczego trzech preparatów żelu tenofowiru

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ Wiek 18 lat w momencie badania przesiewowego
2. Chętny i zdolny do komunikowania się w języku angielskim
3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
4. Chętny i zdolny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
5. Rozumie i zgadza się z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi zgłaszania chorób przenoszonych drogą płciową
6. Biologicznie męski
7. HIV-1 niezakażony podczas skriningu zgodnie ze standardowym algorytmem DAIDS 8. Chęć wielokrotnego oddania próbki nasienia

9. Raport każdego uczestnika podczas badania przesiewowego, historia dobrowolnego RAI co najmniej raz w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe 10. Chęć wykonania symulacji RAI za pomocą urządzenia CDS 11. Chęć powstrzymania się od RAI lub jakichkolwiek praktyk, które obejmują wprowadzanie doodbytnicze jakiegokolwiek produktu, w tym tych używanych podczas stosunku płciowego (zabawki erotyczne) przez 48 godzin przed i po podaniu dawki szpitalnej oraz chęć powstrzymania się od wytrysku przez okres 48 godzin przed każdym pobraniem nasienia 12. Musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw na czas trwania badania 13. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia 14. Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach leków 15. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczące objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie wywiadu medycznego lub samoopisu uczestnika (w tym między innymi obecność jakiegokolwiek nierozwiązanego urazu, stanu zakaźnego lub zapalnego miejscowej błony śluzowej, choroby zapalnej jelit w wywiadzie, obecności objawowych zewnętrznych hemoroidów, oraz obecność jakichkolwiek bolesnych stanów odbytu i odbytu, które byłyby podatne na manipulację).
2. Podczas badania przesiewowego: zgłaszane przez uczestnika objawy i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytu lub układu rozrodczego wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC lub objawowego zakażenia dróg moczowych (UTI). Infekcje wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, aktywne zmiany HSV, wrzody, rany lub owrzodzenia narządów płciowych oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, brodawki narządów płciowych. Należy zauważyć, że seropozytywność HSV bez aktywnych zmian narządów płciowych nie jest kryterium wykluczenia, ponieważ leczenie nie jest wymagane. (Uwaga: Zezwól na jedno ponowne badanie przesiewowe po udokumentowanym leczeniu (30 dni) w przypadkach, gdy podczas badania przesiewowego wykryto GC/CT cewki moczowej)

3. Podczas pokazu:

   • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
   • Klirens kreatyniny wyliczony poniżej 60 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, gdzie klirens kreatyniny w ml/min = (140 - wiek w latach) x (waga w kg) x (1 dla mężczyzny)/72 x (stężenie kreatyniny w mg /dL)
   • Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × GGN laboratorium
4. Znana reakcja alergiczna na metyloparaben, propyloparaben, kwas sorbinowy, glicerynę, glicerol, tenofowir lub inne składniki artykułów testowych
5. Znani partnerzy zakażeni wirusem HIV
6. Według raportu uczestnika przy zapisie, historii nadmiernego codziennego spożywania alkoholu (zgodnie z definicją CDC jako intensywnego picia polegającego na średnim spożyciu ponad 2 drinków dziennie przez mężczyzn), częstego upijania się lub używania nielegalnych narkotyków, w tym wszelkich narkotyków iniekcyjnych, metamfetaminy (crystal meth), heroina lub kokaina, w tym crack, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
7. Według raportu uczestnika, stosowanie jakichkolwiek leków podawanych doodbytniczo, produktów podawanych doodbytniczo zawierających N-9 (w tym prezerwatywy), wszelkich produktów badanych i/lub ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w szpitalu i przez cały udział w badaniu
8. Historia nawracającej pokrzywki
9. Uczestnicy, których ekspozycja na promieniowanie całego ciała (EDE), zgodnie z dokumentacją badacza i/lub raportem uczestnika, przekracza 5000 mrem/rok
10. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiały, że dana osoba nie nadawała się do badania lub nie była w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować, między innymi, obecną lub niedawną historię ciężkiego, postępującego lub niekontrolowanego nadużywania substancji lub choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne lub mózgowe.