Предварительное исследование ректальной безопасности трех лекарственных форм тенофовира в виде геля

Критерии включения:

1. ≥ Возраст 18 лет на момент скрининга
2. Желание и умение общаться на английском языке
3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
4. Желание и возможность предоставить адекватную информацию о местоположении
5. Понимает и соглашается с местными требованиями к отчетности по ИППП
6. Биологически мужчина
7. ВИЧ-1 не инфицирован при скрининге по стандартному алгоритму DAIDS 8. Готовность сдать образец спермы неоднократно

9. Каждый отчет участника при скрининге, история согласованного RAI по крайней мере один раз в течение шести месяцев до скрининга 10. Готовность выполнить симуляцию RAI с устройством CDS 11. Желание воздерживаться от RAI или любой практики, которая включает ректальное введение любого продукта, включая те, которые используются во время полового акта (секс-игрушки), в течение 48 часов до и после стационарного дозирования и желание воздерживаться от эякуляции в течение 48 часов до каждого сбора спермы. 12. Должен согласиться на использование презервативов на время исследования 13. Должно быть в целом хорошее здоровье 14. Должен согласиться не участвовать в испытаниях других препаратов 15. Возможность вернуться на все учебные визиты, за исключением непредвиденных обстоятельств

Критерий исключения:

1. Значительный(е) колоректальный(е) симптом(и), определенный(е) по данным анамнеза или по самоотчету участника (включая, помимо прочего, наличие любого нерешенного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки, воспалительного заболевания кишечника в анамнезе, наличие симптоматического наружного геморроя, и наличие любых болезненных аноректальных состояний, которые могут быть чувствительными к манипуляциям.)
2. При скрининге: сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной инфекции прямой кишки или половых путей, требующей лечения в соответствии с текущими рекомендациями CDC, или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (CT), гонорею (GC), сифилис, активные поражения HSV, мягкий шанкр, генитальные язвы и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки. Обратите внимание, что серопозитивность по ВПГ без активных поражений гениталий не является критерием исключения, поскольку лечение не требуется. (Примечание. Разрешить один повторный скрининг после задокументированного лечения (30 дней) в случаях, когда при скрининге выявлены ГХ/КТ уретры)

3. На скрининге:

   • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
   • Расчетный клиренс креатинина менее 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, где клиренс креатинина в мл/мин = (140 - возраст в годах) x (вес в кг) x (1 для мужчин)/72 x (креатинин сыворотки в мг). /дл)
   • Аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5× ВГН лаборатории.
4. Известная аллергическая реакция на метилпарабен, пропилпарабен, сорбиновую кислоту, глицерин, глицерин, тенофовир или другие компоненты тестируемых изделий.
5. Известные ВИЧ-инфицированные партнеры
6. По отчету участника при зачислении, истории чрезмерного ежедневного употребления алкоголя (по определению CDC как пьянство, состоящее из среднего потребления более 2 порций в день для мужчин), частого запоя или употребления запрещенных наркотиков, включая любые инъекционные наркотики, метамфетамины (кристаллический метамфетамин), героин или кокаин, включая крэк, в течение последних 12 месяцев
7. Согласно отчету участника, использование любых ректально вводимых лекарств, ректально вводимых продуктов, содержащих N-9 (включая презервативы), любых исследуемых продуктов и/или системных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до первого визита в стационар и на протяжении всего участия в исследовании.
8. История рецидивирующей крапивницы
9. Участники, чье радиационное облучение всего тела (EDE), согласно записям исследователя и / или отчету участника, превышает 5000 мбэр / год.
10. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, но не ограничиваться ими, текущую или недавнюю историю тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических или церебральных заболеваний.