En utforskende rektalsikkerhetsstudie av tre Tenofovir Gel-formuleringer

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år ved visning
2. Villig og i stand til å kommunisere på engelsk
3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
4. Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
5. Forstår og godtar lokale STI-rapporteringskrav
6. Biologisk mann
7. HIV-1 uinfisert ved screening i henhold til standard DAIDS-algoritme 8. Vilje til å gi sædprøve ved flere anledninger

9. Per deltakerrapport ved screening, en historie med konsensuell RAI minst én gang i løpet av de seks månedene før screening 10. Vilje til å utføre simulert RAI med CDS-enhet 11. Villig til å avstå fra RAI eller enhver praksis som inkluderer rektal innsetting av ethvert produkt inkludert de som brukes under samleie (sexleker) i 48 timer før og etter innlagt dosering og villig til å avstå fra utløsning i en periode på 48 timer før hver sædsamling 12. Må godta å bruke kondom i løpet av studien 13. Må ha generelt god helse 14. Må godta å ikke delta i andre legemiddelforsøk 15. Mulighet for å returnere for alle studiebesøk, med unntak av uforutsette omstendigheter

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant(e) kolorektale symptom(er) bestemt av sykehistorien eller av deltakerens egenrapportering (inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelse av uløste skader, infeksjons- eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinnen, historie med inflammatorisk tarmsykdom, tilstedeværelse av symptomatiske eksterne hemorroider, og tilstedeværelsen av smertefulle anorektale tilstander som kan være ømme for manipulasjon.)
2. Ved screening: deltakerrapporterte symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose av aktiv rektal eller reproduktiv infeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive HSV-lesjoner, chancroid, kjønnssår eller sår, og, hvis det er klinisk indisert, kjønnsvorter. Merk at HSV-seropositivitet uten aktive genitale lesjoner ikke er et eksklusjonskriterium, siden behandling ikke er nødvendig. (Merk: Tillat én ny screening etter dokumentert behandling (30 dager) i tilfeller der urethral GC/CT identifisert ved screening)

3. Ved visning:

   • Positiv for hepatitt B overflateantigen
   • Beregnet kreatininclearance mindre enn 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen der kreatininclearance i ml/min = (140 - alder i år) x (vekt i kg) x (1 for menn)/72 x (serumkreatinin i mg /dL)
   • Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5× ULN på stedets laboratorie
4. Kjent allergisk reaksjon på metylparaben, propylparaben, sorbinsyre, glyserin, glyserol, tenofovir eller andre komponenter i testartiklene
5. Kjente HIV-smittede partnere
6. Ved deltakerrapportering ved innmelding, historie med overdreven daglig alkoholbruk (som definert av CDC som tung drikking bestående av et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 2 drinker per dag for menn), hyppig overstadig drikking eller ulovlig narkotikabruk som inkluderer injeksjonsmedisiner, metamfetamin (crystal meth), heroin eller kokain, inkludert crack-kokain, i løpet av de siste 12 månedene
7. Etter deltakerrapport, bruk av rektalt administrerte medisiner, rektalt administrerte produkter som inneholder N-9 (inkludert kondomer), eventuelle undersøkelsesprodukter og/eller systemiske immunmodulerende medisiner innen 4 uker før det første innleggelsesbesøket og under studiedeltakelsen
8. Historie med tilbakevendende urticaria
9. Deltakere hvis strålingseksponering for hele kroppen (EDE), i henhold til etterforskerens poster og/eller deltakerrapport, overstiger 5000 mrem/år
10. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene. Slike tilstander kan inkludere, men er ikke begrenset til, nåværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert rusmisbruk, eller nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk eller cerebral sykdom.