Průzkumná rektální bezpečnostní studie tří gelových formulací tenofoviru

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ Věk 18 let při screeningu
2. Ochota a schopnost komunikovat v angličtině
3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
4. Ochotný a schopný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
5. Chápe a souhlasí s místními požadavky na hlášení STI
6. Biologicky muž
7. HIV-1 neinfikovaný při screeningu podle standardního algoritmu DAIDS 8. Ochota poskytnout vzorek spermatu vícekrát

9. Hlášení účastníka při screeningu, anamnéza konsensuálního RAI alespoň jednou během šesti měsíců před screeningem 10. Ochota provádět simulované RAI se zařízením CDS 11. ochoten zdržet se RAI nebo jakýchkoliv praktik, které zahrnují rektální vkládání jakéhokoli produktu, včetně těch, které se používají při pohlavním styku (sexuální hračky) po dobu 48 hodin před a po podání dávky v nemocnici, a ochotný zdržet se ejakulace po dobu 48 hodin před každým odběrem spermatu 12. Musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie 13. Musí být celkově dobrý zdravotní stav 14. Musí souhlasit s tím, že se nezúčastní jiných testů léků 15. Možnost návratu na všechny studijní pobyty, kromě nepředvídaných okolností

Kritéria vyloučení:

1. Významný(é) kolorektální symptom(y) určený(é) na základě lékařské anamnézy nebo vlastního hlášení účastníka (včetně, ale bez omezení na přítomnost jakéhokoli nevyřešeného poranění, infekčního nebo zánětlivého stavu místní sliznice, anamnézy zánětlivého onemocnění střev, přítomnosti symptomatických zevních hemoroidů, a přítomnost jakýchkoli bolestivých anorektálních stavů, které by byly citlivé na manipulaci.)
2. Při screeningu: symptomy hlášené účastníky a/nebo klinická nebo laboratorní diagnóza aktivní infekce rekta nebo reprodukčního traktu vyžadující léčbu podle současných pokynů CDC nebo symptomatické infekce močových cest (UTI). Infekce vyžadující léčbu zahrnují chlamydie (CT), kapavku (GC), syfilis, aktivní léze HSV, chancroid, genitální vředy nebo vředy, a pokud je to klinicky indikováno, genitální bradavice. Všimněte si, že séropozitivita HSV bez aktivních genitálních lézí není vylučovacím kritériem, protože léčba není nutná. (Poznámka: Umožněte jeden opakovaný screening po zdokumentované léčbě (30 dní) v případech, kdy při screeningu byla zjištěna uretrální GC/CT)

3. Při promítání:

   • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
   • Vypočtená clearance kreatininu nižší než 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce, kde clearance kreatininu v ml/min = (140 – věk v letech) x (hmotnost v kg) x (1 pro muže)/72 x (sérový kreatinin v mg /dl)
   • Alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5× vyšší než ULN v místě laboratoře
4. Známá alergická reakce na methylparaben, propylparaben, kyselinu sorbovou, glycerin, glycerol, tenofovir nebo jiné složky testovaných předmětů
5. Známí partneři infikovaní HIV
6. Na základě zprávy účastníka při zápisu, historie nadměrného denního užívání alkoholu (jak je definováno CDC jako těžké pití sestávající z průměrné konzumace více než 2 nápojů denně u mužů), častého nadměrného pití nebo užívání nelegálních drog, které zahrnuje jakékoli injekční drogy, metamfetaminy (krystalický pervitin), heroin nebo kokain včetně cracku za posledních 12 měsíců
7. Na základě zprávy účastníka, použití jakýchkoli rektálně podávaných léků, rektálně podávaných produktů obsahujících N-9 (včetně kondomů), jakýchkoliv hodnocených produktů a/nebo systémových imunomodulačních léků během 4 týdnů před první návštěvou hospitalizovaného pacienta a během účasti ve studii
8. Anamnéza recidivující kopřivky
9. Účastníci, jejichž ozáření celého těla (EDE) podle záznamů vyšetřovatele a/nebo zprávy účastníka přesahuje 5000 mrem/rok
10. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila informovaný souhlas, učinila účast ve studii nebezpečnou, způsobila, že by jedinec nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, současnou nebo nedávnou anamnézu těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného zneužívání látek nebo ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických nebo cerebrálních onemocnění.