Um estudo exploratório de segurança retal de três formulações de gel de tenofovir

Critério de inclusão:

1. ≥ Idade de 18 anos na triagem
2. Disposto e capaz de se comunicar em inglês
3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
4. Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador
5. Compreende e concorda com os requisitos locais de relatórios de DST
6. biologicamente masculino
7. HIV-1 não infectado na triagem de acordo com o algoritmo DAIDS padrão 8. Disposição para fornecer amostra de sêmen em várias ocasiões

9. Por relatório do participante na triagem, uma história de RAI consensual pelo menos uma vez nos seis meses anteriores à triagem 10. Disposição para realizar RAI simulado com dispositivo CDS 11. Disposto a abster-se de RAI ou quaisquer práticas que incluam a inserção retal de qualquer produto, incluindo aqueles usados ​​durante a relação sexual (brinquedos sexuais) por 48 horas antes e depois da administração de internação e disposto a abster-se de ejacular por um período de 48 horas antes de cada coleta de sêmen 12. Deve concordar em usar preservativos durante o estudo 13. Deve estar em boa saúde geral 14. Deve concordar em não participar de outros testes de drogas 15. Disponibilidade para retornar em todas as visitas do estudo, exceto em circunstâncias imprevistas

Critério de exclusão:

1. Sintoma(s) colorretal(is) significativo(s) determinado(s) pelo histórico médico ou pelo auto-relato do participante (incluindo, entre outros, a presença de qualquer lesão não resolvida, condição infecciosa ou inflamatória da mucosa local, histórico de doença inflamatória intestinal, presença de hemorróidas externas sintomáticas, e presença de quaisquer condições anorretais dolorosas que seriam sensíveis à manipulação.)
2. Na triagem: sintomas relatados pelo participante e/ou diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção ativa retal ou do trato reprodutivo que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais do CDC ou infecção sintomática do trato urinário (ITU). Infecções que requerem tratamento incluem clamídia (CT), gonorréia (GC), sífilis, lesões ativas de HSV, cancróide, feridas ou úlceras genitais e, se clinicamente indicado, verrugas genitais. Observe que a soropositividade para HSV sem lesões genitais ativas não é um critério de exclusão, uma vez que o tratamento não é necessário. (Nota: Permitir uma nova triagem após o tratamento documentado (30 dias) nos casos em que GC/CT uretral identificado na triagem)

3. Na triagem:

   • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B
   • Depuração de creatinina calculada inferior a 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault onde depuração de creatinina em mL/min = (140 - idade em anos) x (peso em kg) x (1 para homem)/72 x (creatinina sérica em mg /dL)
   • Alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5× o LSN do laboratório local
4. Reação alérgica conhecida a metilparabeno, propilparabeno, ácido sórbico, glicerina, glicerol, tenofovir ou outros componentes dos artigos de teste
5. Parceiros infectados pelo HIV conhecidos
6. Pelo relatório do participante na inscrição, histórico de uso diário excessivo de álcool (conforme definido pelo CDC como consumo pesado, consistindo em um consumo médio de mais de 2 drinques por dia para homens), consumo excessivo de álcool frequente ou uso de drogas ilícitas, incluindo drogas injetáveis, metanfetaminas (metanfetamina), heroína ou cocaína, incluindo crack, nos últimos 12 meses
7. Por relato do participante, uso de quaisquer medicamentos administrados por via retal, produtos administrados por via retal contendo N-9 (incluindo preservativos), quaisquer produtos em investigação e/ou medicamentos imunomoduladores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à primeira consulta de internação e durante a participação no estudo
8. História de urticária recorrente
9. Participantes cuja exposição à radiação de todo o corpo (EDE), de acordo com os registros do investigador e/ou relatório do participante, exceda 5000mrem/ano
10. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de abuso de substâncias grave, progressivo ou descontrolado, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral.