肠内谷氨酰胺减少短肠综合征婴儿的血流感染
2020年6月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
肠内谷氨酰胺减少短肠综合征婴儿血流感染的功效
本研究的目的是评估补充谷氨酰胺与安慰剂（L-丙氨酸）对您的孩子及其短肠综合症的影响（好的和坏的）。
研究人员正在进行这项研究，以了解在口服/管饲（营养疗法）中添加谷氨酰胺是否可以通过预防血液感染、促进生长和/或改变孩子肠道中的细菌组成来更好地发挥作用。
谷氨酰胺经 FDA 批准用于患有短肠综合征的成人。
在这项研究中，研究人员将评估谷氨酰胺对儿童短肠综合征的影响程度。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机安慰剂对照试验性研究，旨在调查肠内谷氨酰胺 (GLN) 补充剂对 36 名 12 月龄以下因大量肠外营养 (PN) 依赖性短肠综合征 (SBS) 婴儿的疗效NEC 和/或闭锁小肠切除术改善 PN 脱机和预防感染。
研究人员打算评估肠内喂养和 GLN 补充剂对肠道细菌的影响。
研究人员还将招募 12 名年龄匹配的对照来评估正常肠道细菌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
控制的纳入标准：
- 小于或等于 12 个月大
- 小肠长度正常，无任何肠切除或原发性肠道疾病
- 目前未接受全肠外营养 (TPN)，如果曾接受过 TPN，则应至少停药 4 周。
控制的排除标准：
- 主要的先天性或染色体异常
- 无法耐受肠内营养/普通牛奶、母乳或配方奶
- 肝/肠移植史
谷氨酰胺和安慰剂组短肠综合征 (SBS) 患者的纳入标准：
- 小于或等于 12 个月大
- 因坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或已知小肠长度的肠闭锁而接受小肠切除术的患者
- 连续 42 天以上依赖肠外营养 (PN) 并且在入组时目前正在接受 TPN 的患者
- 有能力服用部分肠内营养或母乳或基本配方奶粉以允许适当剂量的谷氨酰胺或安慰剂的患者
- 签署使用谷氨酰胺或安慰剂的知情同意书
SBS 患者谷氨酰胺和安慰剂组的排除标准：
- 主要的先天性或染色体异常
- 无法耐受肠内营养，这将导致无法接受肠内谷氨酰胺或 L-丙氨酸安慰剂治疗 > 2 周
- 肝/肠移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷氨酰胺
随机分配到谷氨酰胺组的婴儿将接受 L-谷氨酰胺 (GLN) 肠内给药，剂量为 0.6 克/千克体重/天（0.3 克/千克/剂量），分 2 次每日给药，持续 6 个月。
GLN 将溶解在水、母乳或配方奶粉中，大约每 12 小时（每天两次）口服或通过肠造口管给受试者服用。
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0.3 g/kg，口服/饲管每 12 小时/每天两次，持续 180 天（6 个月）
其他名称：
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安慰剂比较：L-丙氨酸
随机分配到安慰剂组的婴儿将接受 L-丙氨酸 (ALA) 肠内给药，剂量为 0.6g/kg 体重/天，分 2 次服用（0.3g/kg/天，每天两次），持续 6 个月。
ALA 将溶解在水、母乳或配方奶粉中，大约每 12 小时（每天两次）口服或通过肠造口管给受试者服用。
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0.3 g/kg，口服/饲管每 12 小时/每天两次，持续 180 天（6 个月）
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无干预：健康控制
年龄匹配的健康婴儿 (n=12) 将连续收集 4 次粪便，每次间隔 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流感染 (BSI) 的参与者人数
大体时间：6个月
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评估肠道谷氨酰胺补充剂减少因坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和/或闭锁引起的短肠综合征而依赖肠外营养的参与者的血流感染的功效。
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6个月
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长度速度
大体时间：6个月
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评估 6 个月肠内谷氨酰胺治疗对身长速度的疗效。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头围
大体时间：6个月
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评估 6 个月肠内谷氨酰胺治疗对头围的疗效
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6个月
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中臂围
大体时间：6个月
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评估 6 个月肠内谷氨酰胺治疗对中臂围的疗效。
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6个月
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重力速度
大体时间：6个月
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评估 6 个月肠内谷氨酰胺治疗对体重速度的疗效。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Conrad R Cole, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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