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Glutamine entérale dans la réduction des infections du sang chez les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court

8 juin 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacité de la glutamine entérale dans la réduction des infections du sang chez les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les effets (bons et mauvais) d'une supplémentation en Glutamine à celle d'un placebo (L-alanine), sur votre enfant et son syndrome de l'intestin court. Les chercheurs mènent cette étude pour voir si l'ajout de glutamine à l'alimentation orale/par sonde (thérapie nutritionnelle) fonctionnera mieux en prévenant les infections du sang, en améliorant la croissance et/ou en modifiant la composition des bactéries dans l'intestin de votre enfant. La glutamine est approuvée par la FDA pour une utilisation chez les adultes atteints du syndrome de l'intestin court. Dans cette étude, les chercheurs évalueront dans quelle mesure la glutamine affecte le syndrome de l'intestin court chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité de la supplémentation entérale en glutamine (GLN) chez 36 nourrissons âgés de ≤ 12 mois atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) dépendant de la nutrition parentérale (PN) en raison d'une résection de l'intestin grêle pour NEC et/ou atrésie sur l'amélioration du sevrage de la NP et la prévention des infections. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'effet de l'alimentation entérale et de la supplémentation en GLN sur les bactéries intestinales. Les enquêteurs recruteront également 12 témoins appariés selon l'âge pour évaluer les bactéries intestinales normales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les contrôles :

  • Âgé inférieur ou égal à 12 mois
  • Longueur normale de l'intestin grêle sans résection intestinale ni maladie intestinale primaire
  • Pas actuellement sur la nutrition parentérale totale (TPN) et si jamais sur TPN cela aurait dû être interrompu pendant au moins 4 semaines.

Critères d'exclusion pour les contrôles :

  • Anomalies congénitales ou chromosomiques majeures
  • Incapacité à tolérer la nutrition entérale/le lait de vache ordinaire, le lait maternel ou le lait maternisé
  • Antécédents de transplantation hépatique/intestinale

Critères d'inclusion pour le groupe glutamine et placebo de patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) :

  • Âgé inférieur ou égal à 12 mois
  • Patients ayant subi une résection de l'intestin grêle en raison d'une entérocolite nécrosante (ENC) ou d'une atrésie intestinale avec une longueur connue de l'intestin grêle
  • Patients qui ont été dépendants de la nutrition parentérale (PN) pendant plus de 42 jours consécutifs et actuellement sous TPN au moment de l'inscription
  • Les patients qui ont la capacité de prendre une nutrition entérale partielle ou du lait maternel ou une formule élémentaire pour permettre la dose appropriée de glutamine ou de placebo
  • Consentement éclairé signé pour l'utilisation de la glutamine ou d'un placebo

Critères d'exclusion pour la glutamine et le groupe placebo de patients SBS :

  • Anomalies congénitales ou chromosomiques majeures
  • Incapacité à tolérer la nutrition entérale qui empêchera le traitement avec un placebo de glutamine ou de L-alanine entérale pendant > 2 semaines
  • Transplantation hépatique/intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glutamine
Les nourrissons randomisés dans le groupe Glutamine recevront de la L-Glutamine (GLN) administrée par voie entérale à une dose de 0,6 g/kg de poids corporel/jour (0,3 g/kg/dose) en 2 doses quotidiennes fractionnées pendant 6 mois. La GLN sera dissoute dans de l'eau, du lait maternel ou du lait maternisé et administrée au sujet par voie orale ou via son tube d'entérostomie environ toutes les 12 heures (deux fois par jour).
Médicament: Glutamine
0,3 g/kg, pris par voie orale/sonde d'alimentation toutes les 12 heures/deux fois par jour pendant 180 jours (6 mois)
Autres noms:
  • NutreStore
Comparateur placebo: L-alanine
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront de la L-alanine (ALA) administrée par voie entérale à une dose de 0,6 g/kg de poids corporel/jour en 2 doses fractionnées (0,3 g/kg/jour deux fois par jour) pendant 6 mois. L'ALA sera dissous dans de l'eau, du lait maternel ou du lait maternisé et administré au sujet par voie orale ou par son tube d'entérostomie environ toutes les 12 heures (deux fois par jour).
Complément alimentaire: L-alanine
0,3 g/kg, pris par voie orale/sonde d'alimentation toutes les 12 heures/deux fois par jour pendant 180 jours (6 mois)
Aucune intervention: Contrôle sain
Les nourrissons en bonne santé appariés selon l'âge (n = 12) auront des selles en série recueillies à 4 reprises, chacune séparée de 60 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infections du sang (BSI)
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité de la supplémentation entérale en glutamine pour réduire les infections de la circulation sanguine chez les participants dépendants de la nutrition parentérale atteints du syndrome de l'intestin court en raison d'une entérocolite nécrosante (NEC) et/ou d'une atrésie.
6 mois
Longueur Vitesse
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité de 6 mois de thérapie avec la glutamine entérale sur la vitesse de longueur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence de la tête
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité de 6 mois de traitement par glutamine entérale sur le périmètre crânien
6 mois
Circonférence à mi-bras
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité de 6 mois de traitement par glutamine entérale sur la circonférence médiane du bras.
6 mois
Poids Vitesse
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité de 6 mois de thérapie avec la glutamine entérale sur la vitesse de poids.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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