Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale glutamine bij het verminderen van bloedbaaninfecties bij zuigelingen met het kortedarmsyndroom

8 juni 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Werkzaamheid van enterale glutamine bij het verminderen van bloedbaaninfecties bij zuigelingen met het kortedarmsyndroom

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effecten (goede en slechte) van suppletie met glutamine in vergelijking met die van een placebo (L-alanine), op uw kind en zijn Short Bowel Syndrome. Onderzoekers doen dit onderzoek om te zien of de toevoeging van glutamine aan orale/sondevoeding (voedingstherapie) beter zal werken door bloedbaaninfecties te voorkomen, de groei te verbeteren en/of de samenstelling van bacteriën in de darm van uw kind te veranderen. Glutamine is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met Short Bowel Syndrome. In deze studie zullen de onderzoekers beoordelen hoe goed glutamine het Short Bowel Syndrome bij kinderen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid van suppletie met enteraal glutamine (GLN) te onderzoeken bij 36 zuigelingen, ≤ 12 maanden oud met parenterale voeding (PN)-afhankelijk kortedarmsyndroom (SBS) als gevolg van dunnedarmresectie voor NEC en/of atresie bij het verbeteren van het ontwennen van PN en het voorkomen van infecties. De onderzoekers zijn van plan het effect van enterale voeding en GLN-suppletie op de darmbacteriën te evalueren. De onderzoekers zullen ook 12 op leeftijd afgestemde controles rekruteren om de normale darmbacteriën te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor controles:

  • Minder dan of gelijk aan 12 maanden oud
  • Normale lengte van de dunne darm zonder darmresectie of primaire darmaandoening
  • Momenteel niet op Total Parenteral Nutrition (TPN) en als het ooit op TPN was, had dit gedurende ten minste 4 weken moeten worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria voor controles:

  • Ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen
  • Onvermogen om enterale voeding/gewone koemelk, moedermelk of flesvoeding te verdragen
  • Geschiedenis van lever- / darmtransplantatie

Inclusiecriteria voor patiënten met glutamine en placebogroep van kortedarmsyndroom (SBS):

  • Minder dan of gelijk aan 12 maanden oud
  • Patiënten die een dunnedarmresectie hebben ondergaan als gevolg van necrotiserende enterocolitis (NEC) of intestinale atresie met een bekende lengte van de dunne darm
  • Patiënten die meer dan 42 opeenvolgende dagen afhankelijk zijn geweest van parenterale voeding (PN) en momenteel TPN gebruiken op het moment van inschrijving
  • Patiënten die in staat zijn om gedeeltelijke enterale voeding of moedermelk of elementaire formule in te nemen om de juiste dosis glutamine of placebo toe te staan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het gebruik van Glutamine of placebo

Uitsluitingscriteria voor glutamine en placebogroep van SBS-patiënten:

  • Ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen
  • Onvermogen om enterale voeding te verdragen die behandeling met enterale glutamine of L-alanine-placebo gedurende > 2 weken uitsluit
  • Lever-/darmtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glutamine
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de glutaminegroep zullen gedurende 6 maanden L-glutamine (GLN) enteraal toegediend krijgen in een dosis van 0,6 g/kg lichaamsgewicht/dag (0,3 g/kg/dosis) verdeeld over 2 dagelijkse doses. GLN wordt opgelost in water, moedermelk of flesvoeding en ongeveer elke 12 uur (twee keer per dag) oraal of via de enterostomieslang aan de proefpersoon toegediend.
Geneesmiddel: Glutamine
0,3 g/kg, oraal ingenomen/voedingssonde elke 12 uur/tweemaal daags gedurende 180 dagen (6 maanden)
Andere namen:
  • NutreStore
Placebo-vergelijker: L-alanine
Baby's gerandomiseerd naar de placebogroep zullen gedurende 6 maanden L-alanine (ALA) enteraal toegediend krijgen in een dosis van 0,6 g/kg lichaamsgewicht/dag verdeeld over 2 doses (0,3 g/kg/dag tweemaal daags). ALA wordt opgelost in water, moedermelk of flesvoeding en ongeveer elke 12 uur (twee keer per dag) oraal of via de enterostomieslang aan de proefpersoon toegediend.
Voedingssupplement: L-alanine
0,3 g/kg, oraal ingenomen/voedingssonde elke 12 uur/tweemaal daags gedurende 180 dagen (6 maanden)
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Bij gezonde baby's van dezelfde leeftijd (n=12) wordt de ontlasting 4 keer achter elkaar verzameld, telkens met een tussenpoos van 60 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedbaaninfecties (BSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de werkzaamheid van enterale glutamine-suppletie om bloedbaaninfecties te verminderen bij deelnemers die afhankelijk zijn van parenterale voeding met Short Bowel Syndrome als gevolg van necrotiserende enterocolitis (NEC) en/of atresie.
6 maanden
Lengte Snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van 6 maanden therapie met enterale glutamine op lengtesnelheid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van 6 maanden therapie met enterale glutamine op de hoofdomtrek
6 maanden
Middenarmomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van 6 maanden therapie met enterale glutamine op de middenarmomtrek.
6 maanden
Gewicht Snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van 6 maanden therapie met enterale glutamine op de gewichtssnelheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren