Glutammina enterale nella riduzione delle infezioni del flusso sanguigno nei neonati con sindrome dell'intestino corto
8 giugno 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Efficacia della glutammina enterale nella riduzione delle infezioni del flusso sanguigno nei neonati con sindrome dell'intestino corto
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti (buoni e cattivi) dell'integrazione con glutammina rispetto a quella di un placebo (L-alanina), sul bambino e sulla sua sindrome dell'intestino corto.
I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se l'aggiunta di glutammina all'alimentazione orale/per sonda (terapia nutrizionale) funzionerà meglio prevenendo le infezioni del flusso sanguigno, migliorando la crescita e/o modificando la composizione dei batteri nell'intestino del bambino.
La glutammina è approvata dalla FDA per l'uso negli adulti con sindrome dell'intestino corto.
In questo studio, i ricercatori valuteranno quanto bene la glutammina influisce sulla sindrome dell'intestino corto nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'integrazione di glutammina enterale (GLN) in 36 neonati, ≤ 12 mesi di età con sindrome dell'intestino corto (SBS) dipendente dalla nutrizione parenterale (PN) a causa di massiccia resezione dell'intestino tenue per NEC e/o atresia per migliorare lo svezzamento della PN e prevenire le infezioni.
I ricercatori intendono valutare l'effetto dell'alimentazione enterale e dell'integrazione con GLN sui batteri intestinali.
Gli investigatori recluteranno anche 12 controlli di pari età per valutare i normali batteri intestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i controlli:
- Età inferiore o uguale a 12 mesi
- Normale lunghezza dell'intestino tenue senza alcuna resezione intestinale o malattia intestinale primaria
- Attualmente non in nutrizione parenterale totale (TPN) e se mai in TPN questo dovrebbe essere interrotto per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione per i controlli:
- Anomalie congenite o cromosomiche maggiori
- Incapacità di tollerare la nutrizione enterale/normale latte vaccino, latte materno o formula
- Storia di trapianto di fegato/intestino
Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) con glutammina e placebo:
- Età inferiore o uguale a 12 mesi
- Pazienti sottoposti a resezione dell'intestino tenue a causa di enterocolite necrotizzante (NEC) o atresia intestinale con lunghezza nota dell'intestino tenue
- Pazienti che sono stati dipendenti dalla nutrizione parenterale (PN) per più di 42 giorni consecutivi e attualmente in TPN al momento dell'arruolamento
- Pazienti che hanno la possibilità di assumere nutrizione enterale parziale o latte materno o formula elementare per consentire la dose appropriata di glutammina o placebo
- Consenso informato firmato per l'uso di glutammina o placebo
Criteri di esclusione per il gruppo Glutammina e Placebo di pazienti SBS:
- Anomalie congenite o cromosomiche maggiori
- Incapacità di tollerare la nutrizione enterale che precluderà il trattamento con glutammina enterale o placebo con L-alanina per > 2 settimane
- Trapianto di fegato/intestino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glutammina
I neonati randomizzati nel gruppo Glutammina riceveranno L-Glutammina (GLN) somministrata per via enterale a una dose di 0,6 g/kg di peso corporeo/giorno (0,3 g/kg/dose) in 2 dosi giornaliere divise per 6 mesi.
Il GLN verrà sciolto in acqua, latte materno o formula e somministrato al soggetto per via orale o attraverso il tubo enterostomico circa ogni 12 ore (due volte al giorno).
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0,3 g/kg, assunto per via orale/tubo di alimentazione ogni 12 ore/due volte al giorno per 180 giorni (6 mesi)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: L-alanina
I neonati randomizzati nel gruppo placebo riceveranno L-alanina (ALA) somministrata per via enterale a una dose di 0,6 g/kg di peso corporeo/giorno in 2 dosi divise (0,3 g/kg/giorno due volte al giorno) per 6 mesi.
L'ALA verrà sciolto in acqua, latte materno o formula e somministrato al soggetto per via orale o attraverso il tubo enterostomico circa ogni 12 ore (due volte al giorno).
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0,3 g/kg, assunto per via orale/tubo di alimentazione ogni 12 ore/due volte al giorno per 180 giorni (6 mesi)
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Nessun intervento: Controllo sano
I neonati sani della stessa età (n=12) riceveranno feci seriali raccolte in 4 occasioni, ciascuna separata da 60 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezioni del flusso sanguigno (BSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia dell'integrazione di glutammina enterale per ridurre le infezioni del flusso sanguigno nei partecipanti che dipendono dalla nutrizione parenterale con sindrome dell'intestino corto a causa di enterocolite necrotizzante (NEC) e/o atresia.
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6 mesi
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Lunghezza Velocità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia di 6 mesi di terapia con glutammina enterale sulla velocità della lunghezza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia di 6 mesi di terapia con Glutammina enterale sulla circonferenza cranica
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6 mesi
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Circonferenza media del braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia di 6 mesi di terapia con glutammina enterale sulla circonferenza del braccio medio.
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6 mesi
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Velocità del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia di 6 mesi di terapia con glutammina enterale sulla velocità del peso.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Sepsi
- Sindrome
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome dell'intestino corto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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