Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális glutamin a véráramfertőzések csökkentésében rövid bélszindrómás csecsemőknél

2020. június 8. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az enterális glutamin hatékonysága a véráram-fertőzések csökkentésében rövid bélszindrómás csecsemőknél

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a glutamin-kiegészítés (jó és rossz) hatását a placebóhoz (L-alanin) a gyermekére és a rövid bélszindrómára. A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy kiderítsék, vajon a glutamin hozzáadása a szájon át/szondán keresztül történő tápláláshoz (táplálkozási terápia) jobban hat-e azáltal, hogy megelőzi a véráramban fellépő fertőzéseket, javítja a növekedést és/vagy megváltoztatja a baktériumok összetételét a gyermek bélrendszerében. A glutamint az FDA jóváhagyta rövid bélszindrómában szenvedő felnőtteknél. Ebben a tanulmányban a kutatók azt fogják felmérni, hogy a glutamin mennyire befolyásolja a rövidbél szindrómát gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az enterális glutamin (GLN) kiegészítés hatékonyságának vizsgálatára 36, ​​12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél, akik parenterális táplálástól (PN) dependens rövid bélszindrómában (SBS) szenvednek a masszív bélbetegség miatt. vékonybél reszekció NEC és/vagy atresia miatt a PN elválasztásának javítása és a fertőzések megelőzése érdekében. A kutatók az enterális táplálás és a GLN-kiegészítés hatását kívánják értékelni a bélbaktériumokra. A kutatók 12 korosztályos kontrollt is toboroznak a normál bélbaktériumok értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:

  • 12 hónapos vagy annál fiatalabb
  • Normál vékonybélhossz, bélreszekció vagy elsődleges bélbetegség nélkül
  • Jelenleg nem kap teljes parenterális táplálkozást (TPN), és ha valaha is TPN-t kap, ezt legalább 4 hétre abba kellett volna hagynia.

Kizárási kritériumok az ellenőrzésekhez:

  • Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességek
  • Az enterális táplálkozás/rendszeres tehéntej, anyatej vagy tápszer elviselhetetlensége
  • Máj-/béltranszplantáció anamnézisében

A rövid bélszindrómás (SBS) betegek glutamin- és placebócsoportjának befogadási kritériumai:

  • 12 hónapos vagy annál fiatalabb
  • Betegek, akik vékonybél reszekción estek át nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy ismert vékonybél hosszúságú intestinalis atresia miatt
  • Azok a betegek, akik több mint 42 egymást követő napon át parenterális táplálkozástól (PN) függtek, és a felvétel időpontjában jelenleg TPN-t kapnak
  • Olyan betegek, akik képesek részleges enterális táplálékot vagy anyatejet vagy elemi tápszert szedni, hogy lehetővé tegyék a megfelelő adag glutamint vagy placebót
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a glutamin vagy placebo használatához

Kizárási kritériumok SBS-betegek glutamin- és placebócsoportjára:

  • Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességek
  • Képtelenség tolerálni az enterális táplálást, amely kizárja az enterális glutaminnal vagy L-alanin placebóval történő kezelést több mint 2 hétig
  • Máj/béltranszplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glutamin
A glutamin csoportba randomizált csecsemők enterálisan L-glutamint (GLN) kapnak 0,6 g/ttkg/nap (0,3 g/ttkg/dózis) napi 2 részre osztva 6 hónapig. A GLN-t vízben, anyatejben vagy tápszerben oldják fel, és körülbelül 12 óránként (naponta kétszer) adják be az alanynak orálisan vagy az enterosztómiás csövön keresztül.
Drog: Glutamin
0,3 g/kg, szájon át/etetőszondánként 12 óránként/naponta kétszer 180 napon keresztül (6 hónapon keresztül)
Más nevek:
  • NutreStore
Placebo Comparator: L-alanin
A placebo-csoportba randomizált csecsemők L-alanint (ALA) kapnak enterálisan 0,6 g/ttkg/nap dózisban, 2 részre osztva (0,3 g/ttkg/nap naponta kétszer) 6 hónapig. Az ALA-t vízben, anyatejben vagy tápszerben oldják, és körülbelül 12 óránként (naponta kétszer) adják be az alanynak orálisan vagy az enterosztómiás csövön keresztül.
Étrend-kiegészítő: L-alanin
0,3 g/kg, szájon át/etetőszondánként 12 óránként/naponta kétszer 180 napon keresztül (6 hónapon keresztül)
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Egészséges, azonos korú csecsemők (n=12) székletét 4 alkalommal veszik sorba, és mindegyiket 60 nap választja el egymástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véráram-fertőzéssel (BSI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az enterális glutamin-kiegészítés hatékonyságát a véráram-fertőzések csökkentésében azoknál a résztvevőknél, akik parenterális táplálkozástól függőek, és rövid bélszindrómában szenvednek a necrotizáló enterocolitis (NEC) és/vagy atresia miatt.
6 hónap
Hossz sebesség
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a 6 hónapos enterális glutamin-terápia hatékonyságát a hossz sebességére.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejkörfogat
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a hat hónapos enterális glutamin-terápia hatékonyságát a fej kerületén
6 hónap
Középső kar kerülete
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a 6 hónapos enterális glutamin-terápia hatékonyságát a kar közepén.
6 hónap
Súly sebesség
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a 6 hónapos enterális glutamin-terápia hatékonyságát a súlysebességre.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glutamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel