Enteralt glutamin for å redusere blodstrømsinfeksjoner hos spedbarn med kort tarmsyndrom
8. juni 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effekten av enteralt glutamin for å redusere blodstrømsinfeksjoner hos spedbarn med kort tarmsyndrom
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere effekten (gode og dårlige) av tilskudd med glutamin til effekten av placebo (L-alanin), på barnet ditt og deres korttarmssyndrom.
Forskere gjør denne studien for å se om tilsetning av glutamin til oral-/sondemating (ernæringsterapi) vil fungere bedre ved å forhindre infeksjoner i blodet, forbedre veksten og/eller endre sammensetningen av bakterier i barnets tarm.
Glutamin er godkjent av FDA for bruk hos voksne med kort tarmsyndrom.
I denne studien vil etterforskerne vurdere hvor godt glutamin påvirker korttarmssyndrom hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av enteralt glutamin (GLN) tilskudd hos 36 spedbarn, ≤ 12 måneder med parenteral ernæring (PN)-avhengig kort tarmsyndrom (SBS) på grunn av massiv tynntarmsreseksjon for NEC og/eller atresi for å forbedre avvenning av PN og forebygge infeksjoner.
Etterforskerne har til hensikt å evaluere effekten av enteral fôring og GLN-tilskudd på tarmbakteriene.
Etterforskerne vil også rekruttere 12 alderstilpassede kontroller for å evaluere de normale tarmbakteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Mindre enn eller lik 12 måneders alder
- Normal tynntarmslengde uten tarmreseksjon eller primær tarmsykdom
- Foreløpig ikke på Total Parenteral Nutrition (TPN), og hvis noen gang på TPN burde dette vært avbrutt i minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Store medfødte eller kromosomale anomalier
- Manglende evne til å tolerere enteral ernæring/vanlig kumelk, morsmelk eller morsmelkerstatning
- Anamnese med lever/tarmtransplantasjon
Inklusjonskriterier for pasienter med glutamin og placebogruppe av korttarmsyndrom (SBS):
- Mindre enn eller lik 12 måneders alder
- Pasienter som har gjennomgått tynntarmsreseksjon på grunn av nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller intestinal atresi med kjent tynntarmslengde
- Pasienter som har vært avhengige av parenteral ernæring (PN) i mer enn 42 påfølgende dager og for tiden på TPN på tidspunktet for registrering
- Pasienter som har evnen til å ta delvis enteral ernæring eller morsmelk eller elementær formel for å tillate passende dose glutamin eller placebo
- Signert informert samtykke for bruk av Glutamin eller placebo
Eksklusjonskriterier for glutamin- og placebogruppe av SBS-pasienter:
- Store medfødte eller kromosomale anomalier
- Manglende evne til å tolerere enteral ernæring som vil utelukke behandling med enteral glutamin eller L-alanin placebo i > 2 uker
- Lever/tarmtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutamin
Spedbarn randomisert til Glutamin-gruppen vil få L-Glutamin (GLN) administrert enteralt i en dose på 0,6 g/kg kroppsvekt/dag (0,3 g/kg/dose) i 2 delte daglige doser i 6 måneder.
GLN vil bli oppløst i vann, morsmelk eller morsmelkerstatning og administrert til pasienten oralt eller gjennom enterostomisonden omtrent hver 12. time (to ganger daglig).
|
0,3 g/kg, tatt oralt/sonde hver 12. time/to ganger daglig i 180 dager (6 måneder)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: L-alanin
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil få L-alanin (ALA) administrert enteralt i en dose på 0,6 g/kg kroppsvekt/dag i 2 oppdelte doser (0,3 g/kg/dag to ganger daglig) i 6 måneder.
ALA vil bli oppløst i vann, morsmelk eller morsmelkerstatning og administrert til pasienten oralt eller gjennom enterostomirøret omtrent hver 12. time (to ganger om dagen).
|
0,3 g/kg, tatt oralt/sonde hver 12. time/to ganger daglig i 180 dager (6 måneder)
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske spedbarn med aldersmatching (n=12) vil få seriell avføring samlet ved 4 anledninger, hver atskilt med 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blodstrømsinfeksjoner (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effekten av enteralt glutamintilskudd for å redusere blodstrøminfeksjoner hos deltakere som er parenteral ernæringsavhengige med kort tarmsyndrom på grunn av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og/eller atresi.
|
6 måneder
|
|
Lengde Hastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder effekten av 6 måneders behandling med enteralt glutamin på lengdehastighet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder effekten av 6 måneders behandling med enteralt glutamin på hodeomkretsen
|
6 måneder
|
|
Midtarmsomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder effekten av 6 måneders behandling med enteralt glutamin på midtarmens omkrets.
|
6 måneder
|
|
Vekthastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder effekten av 6 måneders behandling med enteralt glutamin på vekthastighet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .