Энтеральный глютамин в уменьшении инфекций кровотока у младенцев с синдромом короткой кишки
8 июня 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Эффективность энтерального глютамина в уменьшении инфекций кровотока у детей с синдромом короткой кишки
Целью этого исследования является оценка эффектов (хороших и плохих) добавок глютамина по сравнению с плацебо (L-аланином) на вашего ребенка и его синдром короткой кишки.
Исследователи проводят это исследование, чтобы увидеть, будет ли добавление глютамина к пероральному/зондовому кормлению (диетотерапия) работать лучше, предотвращая инфекции кровотока, улучшая рост и/или изменяя состав бактерий в кишечнике вашего ребенка.
Глютамин одобрен FDA для использования у взрослых с синдромом короткой кишки.
В этом исследовании исследователи будут оценивать, насколько хорошо глютамин влияет на синдром короткой кишки у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для изучения эффективности энтерального введения глютамина (GLN) у 36 детей в возрасте ≤ 12 месяцев с синдромом короткой кишки (СКК), зависимым от парентерального питания (ПП), вызванным массивным резекция тонкой кишки по поводу НЭК и/или атрезии для улучшения отлучения от ПП и профилактики инфекций.
Исследователи намереваются оценить влияние энтерального питания и добавок GLN на кишечные бактерии.
Исследователи также наберут 12 человек из контрольной группы того же возраста для оценки нормальных кишечных бактерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для контроля:
- Возраст меньше или равен 12 месяцам
- Нормальная длина тонкой кишки без какой-либо резекции кишечника или первичного заболевания кишечника
- В настоящее время не на полном парентеральном питании (TPN), и если когда-либо на TPN, его следует прекратить как минимум на 4 недели.
Критерии исключения для контроля:
- Основные врожденные или хромосомные аномалии
- Непереносимость энтерального питания/обычного коровьего молока, грудного молока или смеси
- История трансплантации печени / кишечника
Критерии включения глютамина и группы плацебо у пациентов с синдромом короткой кишки (СКК):
- Возраст меньше или равен 12 месяцам
- Пациенты, перенесшие резекцию тонкой кишки по поводу некротизирующего энтероколита (НЭК) или атрезии кишечника с известной длиной тонкой кишки
- Пациенты, которые были зависимы от парентерального питания (ПП) более 42 дней подряд и в настоящее время находятся на ППП на момент включения в исследование.
- Пациенты, которые имеют возможность принимать частичное энтеральное питание или грудное молоко или элементарную смесь, чтобы позволить соответствующую дозу глютамина или плацебо
- Подписанное информированное согласие на использование глютамина или плацебо
Критерии исключения для группы глутамина и плацебо пациентов с СБС:
- Основные врожденные или хромосомные аномалии
- Непереносимость энтерального питания, которая исключает лечение энтеральным глютамином или плацебо L-аланином в течение > 2 недель
- Трансплантация печени/кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютамин
Младенцы, рандомизированные в группу глютамина, будут получать L-глютамин (GLN), вводимый энтерально в дозе 0,6 г/кг массы тела/день (0,3 г/кг/доза) в 2 приема в день в течение 6 месяцев.
GLN растворяют в воде, грудном молоке или смеси и вводят субъекту перорально или через энтеростомическую трубку примерно каждые 12 часов (дважды в день).
|
0,3 г/кг, перорально/через зонд каждые 12 часов/два раза в день в течение 180 дней (6 месяцев)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: L-аланин
Младенцы, рандомизированные в группу плацебо, будут получать L-аланин (АЛК), вводимый энтерально в дозе 0,6 г/кг массы тела/день в 2 приема (0,3 г/кг/день два раза в день) в течение 6 месяцев.
АЛК растворяют в воде, грудном молоке или смеси и вводят субъекту перорально или через энтеростомическую трубку примерно каждые 12 часов (дважды в день).
|
0,3 г/кг, перорально/через зонд каждые 12 часов/два раза в день в течение 180 дней (6 месяцев)
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
У здоровых младенцев того же возраста (n=12) последовательно собирают стул 4 раза, каждый раз с интервалом 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекциями кровотока (BSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность энтерального приема глютамина для снижения инфекций кровотока у участников, зависимых от парентерального питания, с синдромом короткой кишки из-за некротизирующего энтероколита (НЭК) и/или атрезии.
|
6 месяцев
|
|
Длина Скорость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность 6-месячной терапии энтеральным глютамином на скорость длины тела.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность 6-месячной терапии энтеральным глютамином на окружность головы.
|
6 месяцев
|
|
Окружность середины руки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность 6-месячной терапии энтеральным глютамином на окружности средней части руки.
|
6 месяцев
|
|
Вес Скорость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность 6-месячной терапии энтеральным глютамином по скорости изменения массы тела.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Сепсис
- Синдром
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром короткой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .