Glutamina dojelitowa w zmniejszaniu zakażeń krwi u niemowląt z zespołem krótkiego jelita
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Skuteczność dojelitowej glutaminy w zmniejszaniu zakażeń krwi u niemowląt z zespołem krótkiego jelita
Celem tego badania jest ocena skutków (dobrych i złych) suplementacji glutaminą w stosunku do placebo (L-alaniny) na Twoje dziecko i jego zespół krótkiego jelita.
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy dodanie glutaminy do karmienia doustnego/przez sondę (terapia żywieniowa) będzie działać lepiej, zapobiegając infekcjom krwi, poprawiając wzrost i/lub zmieniając skład bakterii w jelicie Twojego dziecka.
Glutamina jest zatwierdzona przez FDA do stosowania u dorosłych z zespołem krótkiego jelita.
W tym badaniu badacze ocenią, jak dobrze glutamina wpływa na zespół krótkiego jelita u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności dojelitowej suplementacji glutaminą (GLN) u 36 niemowląt w wieku ≤ 12 miesięcy z zespołem krótkiego jelita zależnym od żywienia pozajelitowego (PN) z powodu masywnego resekcja jelita cienkiego z powodu NEC i/lub atrezji w celu poprawy odstawienia PN i zapobiegania infekcjom.
Badacze zamierzają ocenić wpływ żywienia dojelitowego i suplementacji GLN na bakterie jelitowe.
Badacze zwerbują również 12 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, aby ocenić normalne bakterie jelitowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla kontroli:
- Mniejszy lub równy 12 miesiącowi życia
- Prawidłowa długość jelita cienkiego bez resekcji jelita lub pierwotnej choroby jelit
- Obecnie nie na całkowitym żywieniu pozajelitowym (TPN), a jeśli kiedykolwiek na TPN, powinno to zostać przerwane na co najmniej 4 tygodnie.
Kryteria wykluczenia dla kontroli:
- Poważne wady wrodzone lub chromosomalne
- Nietolerancja żywienia dojelitowego/zwykłego mleka krowiego, mleka matki lub mieszanki
- Historia przeszczepu wątroby/jelita
Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy glutaminy i placebo z zespołem krótkiego jelita (SBS):
- Mniejszy lub równy 12 miesiącowi życia
- Pacjenci po resekcji jelita cienkiego z powodu martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub zarośnięcia jelita ze znaną długością jelita cienkiego
- Pacjenci, którzy byli uzależnieni od żywienia pozajelitowego (PN) przez ponad 42 kolejne dni i obecnie przyjmowali TPN w momencie włączenia
- Pacjenci, którzy mają możliwość częściowego odżywiania dojelitowego lub mleka matki lub mieszanki elementarnej, aby umożliwić odpowiednią dawkę glutaminy lub placebo
- Podpisana świadoma zgoda na stosowanie glutaminy lub placebo
Kryteria wykluczenia dla grupy glutaminy i placebo pacjentów z SBS:
- Poważne wady wrodzone lub chromosomalne
- Nietolerancja żywienia dojelitowego wykluczająca leczenie dojelitową glutaminą lub L-alaniną placebo przez > 2 tygodnie
- Przeszczep wątroby/jelita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glutamina
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej glutaminę będą otrzymywały L-glutaminę (GLN) podawaną dojelitowo w dawce 0,6 g/kg masy ciała/dobę (0,3 g/kg/dawkę) w 2 podzielonych dawkach dziennych przez 6 miesięcy.
GLN rozpuszcza się w wodzie, mleku matki lub mieszance i podaje pacjentce doustnie lub przez sondę enterostomijną co około 12 godzin (dwa razy dziennie).
|
0,3 g/kg, przyjmowane doustnie/zgłębnik co 12 godzin/dwa razy dziennie przez 180 dni (6 miesięcy)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: L-alanina
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo będą otrzymywały L-alaninę (ALA) podawaną dojelitowo w dawce 0,6 g/kg masy ciała/dobę w 2 dawkach podzielonych (0,3 g/kg/dobę dwa razy dziennie) przez 6 miesięcy.
ALA zostanie rozpuszczony w wodzie, mleku matki lub mieszance i podawany pacjentowi doustnie lub przez sondę enterostomijną co około 12 godzin (dwa razy dziennie).
|
0,3 g/kg, przyjmowane doustnie/zgłębnik co 12 godzin/dwa razy dziennie przez 180 dni (6 miesięcy)
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe niemowlęta w tym samym wieku (n=12) będą miały 4 kolejne próbki kału, w odstępie 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniami krwi (BSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności dojelitowej suplementacji glutaminy w celu zmniejszenia infekcji krwi u uczestników, którzy są uzależnieni od żywienia pozajelitowego z zespołem krótkiego jelita z powodu martwiczego zapalenia jelit (NEC) i/lub atrezji.
|
6 miesięcy
|
|
Prędkość długości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić skuteczność 6-miesięcznej terapii dojelitową glutaminą na szybkość długości.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności 6-miesięcznej terapii dojelitową glutaminą na obwód głowy
|
6 miesięcy
|
|
Obwód środkowego ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić skuteczność 6-miesięcznej terapii dojelitową glutaminą na obwód połowy ramienia.
|
6 miesięcy
|
|
Prędkość ciężaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić skuteczność 6-miesięcznej terapii dojelitową glutaminą na szybkość masy ciała.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .