Enteralt glutamin för att minska blodomloppsinfektioner hos spädbarn med korttarmssyndrom
8 juni 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effekten av enteralt glutamin för att minska blodomloppsinfektioner hos spädbarn med korttarmssyndrom
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekterna (bra och dåliga) av tillskott med glutamin till placebo (L-alanin), på ditt barn och deras korttarmssyndrom.
Forskare gör denna studie för att se om tillsatsen av glutamin till oral/sondmatning (näringsterapi) kommer att fungera bättre genom att förhindra blodomloppsinfektioner, förbättra tillväxten och/eller ändra sammansättningen av bakterier i ditt barns tarm.
Glutamin är godkänt av FDA för användning hos vuxna med korttarmssyndrom.
I denna studie kommer utredarna att bedöma hur väl Glutamin påverkar korttarmssyndrom hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad pilotstudie för att undersöka effekten av enteralt glutamin (GLN)-tillskott hos 36 spädbarn, ≤ 12 månader gamla med parenteralt nutrition (PN)-beroende korttarmssyndrom (SBS) på grund av massivt tunntarmsresektion för NEC och/eller atresi för att förbättra avvänjningen av PN och förebygga infektioner.
Utredarna avser att utvärdera effekten av enteral matning och GLN-tillskott på tarmbakterierna.
Utredarna kommer också att rekrytera 12 åldersmatchade kontroller för att utvärdera de normala tarmbakterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för kontroller:
- Mindre än eller lika med 12 månaders ålder
- Normal tunntarmslängd utan någon tarmresektion eller primär tarmsjukdom
- För närvarande inte på Total Parenteral Nutrition (TPN) och om någonsin på TPN borde detta ha avbrutits i minst 4 veckor.
Uteslutningskriterier för kontroller:
- Stora medfödda eller kromosomala anomalier
- Oförmåga att tolerera enteral näring/vanlig komjölk, bröstmjölk eller formel
- Historik om lever/tarmtransplantation
Inklusionskriterier för patienter med glutamin och placebogruppen för korttarmssyndrom (SBS):
- Mindre än eller lika med 12 månaders ålder
- Patienter som har genomgått tunntarmsresektion på grund av nekrotiserande enterokolit (NEC) eller intestinal atresi med känd tunntarmslängd
- Patienter som har varit beroende av parenteral nutrition (PN) i mer än 42 dagar i följd och för närvarande på TPN vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter som har förmågan att ta partiell enteral nutrition eller bröstmjölk eller elementär formel för att tillåta lämplig dos av glutamin eller placebo
- Undertecknat informerat samtycke för användning av Glutamin eller placebo
Uteslutningskriterier för glutamin- och placebogruppen av SBS-patienter:
- Stora medfödda eller kromosomala anomalier
- Oförmåga att tolerera enteral näring som utesluter behandling med enteral glutamin eller L-alanin placebo i > 2 veckor
- Lever/tarmtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glutamin
Spädbarn som randomiserats till Glutamingruppen kommer att få L-Glutamin (GLN) administrerat enteralt i en dos av 0,6 g/kg kroppsvikt/dag (0,3 g/kg/dos) i 2 uppdelade dagliga doser under 6 månader.
GLN kommer att lösas i vatten, bröstmjölk eller formel och administreras till patienten oralt eller genom deras enterostomirör ungefär var 12:e timme (två gånger om dagen).
|
0,3 g/kg, tas oralt/sond var 12:e timme/två gånger om dagen i 180 dagar (6 månader)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: L-alanin
Spädbarn som randomiserats till placebogruppen kommer att få L-alanin (ALA) administrerat enteralt i en dos av 0,6 g/kg kroppsvikt/dag i 2 uppdelade doser (0,3 g/kg/dag två gånger om dagen) i 6 månader.
ALA kommer att lösas i vatten, bröstmjölk eller formel och administreras till patienten oralt eller genom deras enterostomirör ungefär var 12:e timme (två gånger om dagen).
|
0,3 g/kg, tas oralt/sond var 12:e timme/två gånger om dagen i 180 dagar (6 månader)
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Friska spädbarn som matchar åldern (n=12) kommer att ta avföring i serie vid 4 tillfällen, vardera åtskilda med 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blodomloppsinfektioner (BSI)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effekten av enteralt glutamintillskott för att minska blodomloppsinfektioner hos deltagare som är beroende av parenteral näring med korttarmssyndrom på grund av nekrotiserande enterokolit (NEC) och/eller atresi.
|
6 månader
|
|
Längd Hastighet
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm effekten av 6 månaders behandling med enteralt glutamin på längdhastighet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudomkrets
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm effekten av 6 månaders behandling med enteralt glutamin på huvudomkretsen
|
6 månader
|
|
Mellanarmsomkrets
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm effekten av 6 månaders behandling med enteralt glutamin på mitten av armens omkrets.
|
6 månader
|
|
Vikthastighet
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm effekten av 6 månaders behandling med enteralt glutamin på vikthastighet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2012
Första postat (Uppskatta)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .