Glutamina enteral na redução de infecções da corrente sanguínea em bebês com síndrome do intestino curto
8 de junho de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eficácia da Glutamina Enteral na Redução de Infecções da Corrente Sanguínea em Lactentes com Síndrome do Intestino Curto
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos (bons e ruins) da suplementação com Glutamina ao de um placebo (L-alanina), em seu filho e em sua Síndrome do Intestino Curto.
Os pesquisadores estão realizando este estudo para verificar se a adição de glutamina à alimentação oral/sob o tubo (terapia nutricional) funcionará melhor na prevenção de infecções da corrente sanguínea, melhorando o crescimento e/ou alterando a composição das bactérias no intestino do seu filho.
A glutamina é aprovada pelo FDA para uso em adultos com Síndrome do Intestino Curto.
Neste estudo, os investigadores irão avaliar o quão bem a Glutamina afeta a Síndrome do Intestino Curto em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia da suplementação de glutamina enteral (GLN) em 36 crianças, ≤ 12 meses de idade com síndrome do intestino curto (SIC) dependente de nutrição parenteral (PN) devido a massiva ressecção do intestino delgado para ECN e/ou atresia na melhora do desmame da NP e prevenção de infecções.
Os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da alimentação enteral e suplementação de GLN nas bactérias intestinais.
Os investigadores também recrutarão 12 controles pareados por idade para avaliar as bactérias intestinais normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para controles:
- Menor ou igual a 12 meses de idade
- Comprimento normal do intestino delgado sem qualquer ressecção intestinal ou doença intestinal primária
- Não está atualmente em Nutrição Parenteral Total (TPN) e, se alguma vez em NPT, deve ter sido descontinuado por pelo menos 4 semanas.
Critérios de Exclusão para Controles:
- Grandes anomalias congênitas ou cromossômicas
- Incapacidade de tolerar nutrição enteral/leite de vaca regular, leite materno ou fórmula
- Histórico de transplante de fígado/intestinal
Critérios de Inclusão para Glutamina e Grupo Placebo de Pacientes com Síndrome do Intestino Curto (SIC):
- Menor ou igual a 12 meses de idade
- Pacientes submetidos à ressecção do intestino delgado devido a enterocolite necrosante (NEC) ou atresia intestinal com comprimento conhecido do intestino delgado
- Pacientes dependentes de Nutrição Parenteral (NP) por mais de 42 dias consecutivos e atualmente em NPT no momento da inscrição
- Pacientes que têm capacidade de receber nutrição enteral parcial ou leite materno ou fórmula elementar para permitir a dose apropriada de glutamina ou placebo
- Consentimento informado assinado para o uso de Glutamina ou placebo
Critérios de Exclusão para Glutamina e Grupo Placebo de Pacientes SBS:
- Grandes anomalias congênitas ou cromossômicas
- Incapacidade de tolerar nutrição enteral que impedirá o tratamento com glutamina enteral ou placebo de L-alanina por > 2 semanas
- Transplante de fígado/intestino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glutamina
Bebês randomizados para o grupo Glutamina receberão L-Glutamina (GLN) administrada por via enteral em uma dose de 0,6g/kg de peso corporal/dia (0,3g/kg/dose) em 2 doses diárias divididas por 6 meses.
O GLN será dissolvido em água, leite materno ou fórmula e administrado ao sujeito por via oral ou através de seu tubo de enterostomia aproximadamente a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
|
0,3 g/kg, via oral/sonda de alimentação a cada 12 horas/duas vezes ao dia por 180 dias (6 meses)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: L-alanina
Os bebês randomizados para o grupo placebo receberão L-alanina (ALA) administrada por via enteral na dose de 0,6g/kg de peso corporal/dia em 2 doses divididas (0,3g/kg/dia duas vezes ao dia) por 6 meses.
O ALA será dissolvido em água, leite materno ou fórmula e administrado ao sujeito por via oral ou através de seu tubo de enterostomia aproximadamente a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
|
0,3 g/kg, via oral/sonda de alimentação a cada 12 horas/duas vezes ao dia por 180 dias (6 meses)
|
|
Sem intervenção: Controle Saudável
Lactentes saudáveis da mesma idade (n=12) terão fezes coletadas em série em 4 ocasiões, cada uma separada por 60 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecções de corrente sanguínea (BSI)
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia da suplementação de Glutamina enteral para diminuir infecções da corrente sanguínea em participantes dependentes de nutrição parenteral com Síndrome do Intestino Curto devido a enterocolite necrotizante (NEC) e/ou atresia.
|
6 meses
|
|
Velocidade de comprimento
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia de 6 meses de terapia com Glutamina enteral na velocidade de comprimento.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia de 6 meses de terapia com Glutamina enteral no perímetro cefálico
|
6 meses
|
|
Circunferência do braço
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia de 6 meses de terapia com Glutamina enteral na circunferência do braço.
|
6 meses
|
|
Peso Velocidade
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia de 6 meses de terapia com Glutamina enteral na velocidade de ganho de peso.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Sepse
- Síndrome
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome do Intestino Curto
Outros números de identificação do estudo
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .