Glutamina enteral para reducir las infecciones del torrente sanguíneo en lactantes con síndrome de intestino corto
8 de junio de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eficacia de la glutamina enteral para reducir las infecciones del torrente sanguíneo en lactantes con síndrome de intestino corto
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los efectos (buenos y malos) de la suplementación con Glutamina a la de un placebo (L-alanina), en su hijo y su Síndrome de Intestino Corto.
Los investigadores están realizando este estudio para ver si la adición de glutamina a la alimentación por sonda/oral (terapia de nutrición) funcionará mejor al prevenir infecciones del torrente sanguíneo, mejorar el crecimiento y/o cambiar la composición de bacterias en el intestino de su hijo.
La glutamina está aprobada por la FDA para su uso en adultos con síndrome de intestino corto.
En este estudio, los investigadores evaluarán qué tan bien la Glutamina afecta el Síndrome del Intestino Corto en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de la suplementación con glutamina enteral (GLN) en 36 bebés, ≤ 12 meses de edad con síndrome de intestino corto (SBS) dependiente de nutrición parenteral (NP) debido a resección del intestino delgado por NEC y/o atresia para mejorar el destete de la NP y prevenir infecciones.
Los investigadores pretenden evaluar el efecto de la alimentación enteral y la suplementación con GLN sobre las bacterias intestinales.
Los investigadores también reclutarán 12 controles de la misma edad para evaluar las bacterias intestinales normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para controles:
- Menor o igual a 12 meses de edad
- Longitud normal del intestino delgado sin resección intestinal ni enfermedad intestinal primaria
- Actualmente no está en nutrición parenteral total (TPN) y, si alguna vez recibió TPN, debería haberlo interrumpido durante al menos 4 semanas.
Criterios de exclusión para controles:
- Anomalías congénitas o cromosómicas mayores
- Incapacidad para tolerar nutrición enteral/leche regular de vaca, leche materna o fórmula
- Antecedentes de trasplante hepático/intestinal
Criterios de inclusión para el grupo de glutamina y placebo de pacientes con síndrome de intestino corto (SBS):
- Menor o igual a 12 meses de edad
- Pacientes que se han sometido a una resección del intestino delgado debido a enterocolitis necrosante (ECN) o atresia intestinal con longitud conocida del intestino delgado
- Pacientes que han sido dependientes de nutrición parenteral (PN) durante más de 42 días consecutivos y actualmente reciben TPN al momento de la inscripción
- Pacientes que tienen la capacidad de tomar nutrición enteral parcial o leche materna o fórmula elemental para permitir la dosis adecuada de glutamina o placebo
- Consentimiento informado firmado para el uso de glutamina o placebo
Criterios de exclusión para el grupo de glutamina y placebo de pacientes con SBS:
- Anomalías congénitas o cromosómicas mayores
- Incapacidad para tolerar la nutrición enteral que impedirá el tratamiento con glutamina enteral o placebo de L-alanina durante > 2 semanas
- Trasplante hepático/intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glutamina
Los lactantes asignados al azar al grupo de Glutamina recibirán L-Glutamina (GLN) administrada por vía enteral a una dosis de 0,6 g/kg de peso corporal/día (0,3 g/kg/dosis) dividida en 2 dosis diarias durante 6 meses.
La GLN se disolverá en agua, leche materna o fórmula y se administrará al sujeto por vía oral o a través de su sonda de enterostomía aproximadamente cada 12 horas (dos veces al día).
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0,3 g/kg, por vía oral/sonda de alimentación cada 12 horas/dos veces al día durante 180 días (6 meses)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: L-alanina
Los lactantes aleatorizados al grupo de placebo recibirán L-alanina (ALA) administrada por vía enteral a una dosis de 0,6 g/kg de peso corporal/día en 2 dosis divididas (0,3 g/kg/día dos veces al día) durante 6 meses.
El ALA se disolverá en agua, leche materna o fórmula y se administrará al sujeto por vía oral o a través de su sonda de enterostomía aproximadamente cada 12 horas (dos veces al día).
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0,3 g/kg, por vía oral/sonda de alimentación cada 12 horas/dos veces al día durante 180 días (6 meses)
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Sin intervención: Control saludable
A los bebés sanos de la misma edad (n = 12) se les recolectarán heces en serie en 4 ocasiones, cada una separada por 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infecciones del torrente sanguíneo (BSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de la suplementación con glutamina enteral para disminuir las infecciones del torrente sanguíneo en participantes que dependen de la nutrición parenteral con síndrome de intestino corto debido a enterocolitis necrosante (ECN) y/o atresia.
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6 meses
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Longitud Velocidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de 6 meses de terapia con Glutamina enteral sobre la velocidad de longitud.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de 6 meses de terapia con Glutamina enteral sobre el perímetro cefálico
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6 meses
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Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de 6 meses de tratamiento con Glutamina enteral en el perímetro medio del brazo.
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6 meses
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Velocidad de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de 6 meses de terapia con Glutamina enteral sobre la velocidad de peso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Septicemia
- Síndrome
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de intestino corto
Otros números de identificación del estudio
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .