短腸症候群の乳児における血流感染の減少における経腸グルタミン
2020年6月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
短腸症候群の乳児における血流感染の軽減における経腸グルタミンの有効性
この調査研究の目的は、グルタミンの補給とプラセボ (L-アラニン) の補給の効果 (良い面と悪い面) をお子様とその短腸症候群に評価することです.
研究者はこの研究を行って、経口/経管栄養 (栄養療法) へのグルタミンの追加が、血流感染の予防、成長の改善、および/または子供の腸内の細菌の構成の変化によってより効果的かどうかを確認しています.
グルタミンは、短腸症候群の成人での使用が FDA によって承認されています。
この研究では、研究者はグルタミンが子供の短腸症候群にどの程度影響するかを評価します.
調査の概要
詳細な説明
これは、非経口栄養 (PN) 依存性短腸症候群 (SBS) を伴う生後 12 か月以下の 36 人の乳児における経腸グルタミン (GLN) 補給の有効性を調査するための、二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究です。 PNの離乳の改善と感染の予防に関するNECおよび/または閉鎖症の小腸切除。
研究者は、腸内細菌に対する経腸栄養と GLN 補給の効果を評価する予定です。
調査員は、正常な腸内細菌を評価するために、年齢が一致する 12 人の対照者も募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
コントロールの包含基準:
- 生後12か月以下
- 腸切除または原発性腸疾患のない正常な小腸の長さ
- 現在、完全非経口栄養法 (TPN) を使用しておらず、TPN を使用している場合は、少なくとも 4 週間は中止する必要がありました。
コントロールの除外基準:
- 主要な先天性または染色体異常
- 経腸栄養/通常の牛乳、母乳または粉ミルクに耐えられない
- -肝臓/腸移植の歴史
短腸症候群（SBS）患者のグルタミンおよびプラセボ群の包含基準：
- 生後12か月以下
- -壊死性腸炎（NEC）または小腸の長さが既知の腸閉鎖症のために小腸切除を受けた患者
- -非経口栄養（PN）に42日以上連続して依存しており、登録時に現在TPNを使用している患者
- -部分的な経腸栄養、母乳、または元素調合乳を摂取して、適切な用量のグルタミンまたはプラセボを摂取できる患者
- -グルタミンまたはプラセボの使用に関する署名済みのインフォームドコンセント
SBS患者のグルタミンおよびプラセボ群の除外基準:
- 主要な先天性または染色体異常
- -経腸グルタミンまたはL-アラニンプラセボによる治療を2週間以上妨げる経腸栄養に耐えられない
- 肝臓・腸移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルタミン
グルタミン群に無作為に割り付けられた乳児は、L-グルタミン (GLN) を 0.6g/kg 体重/日 (0.3g/kg/用量) の用量で、1 日 2 回に分けて 6 か月間経腸投与されます。
GLN は、水、母乳、または調合乳に溶解し、約 12 時間ごとに (1 日 2 回) 経口または腸瘻チューブから対象に投与されます。
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0.3g/kg 経口/経管栄養 12時間毎/1日2回 180日(6ヶ月)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：L-アラニン
プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児は、L-アラニン (ALA) を 0.6g/kg 体重/日の用量で 2 回に分けて (0.3g/kg/日を 1 日 2 回) 6 か月間経腸投与されます。
ALA は、水、母乳、または粉ミルクに溶解し、約 12 時間ごとに (1 日 2 回) 経口または腸瘻チューブを介して対象に投与されます。
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0.3g/kg 経口/経管栄養 12時間毎/1日2回 180日(6ヶ月)
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介入なし：健康管理
年齢が一致した健康な乳児 (n=12) は、60 日間隔で 4 回連続して便を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流感染症（BSI）の参加者数
時間枠：6ヵ月
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壊死性腸炎 (NEC) および/または閉鎖による短腸症候群で非経口栄養に依存している参加者の血流感染を減少させる経腸グルタミン補給の有効性を評価します。
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6ヵ月
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長さ速度
時間枠：6ヵ月
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長さの速度に対する経腸グルタミンによる6か月の治療の有効性を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭囲
時間枠：6ヵ月
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頭囲に対する経腸グルタミンによる6か月間の治療の有効性を評価する
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6ヵ月
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中腕周囲
時間枠：6ヵ月
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腕の周囲の中央に経腸グルタミンを使用した 6 か月間の治療の有効性を評価します。
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6ヵ月
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重量速度
時間枠：6ヵ月
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経腸グルタミンによる 6 か月間の治療の有効性を体重速度で評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Conrad R Cole, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。