Enteraalinen glutamiini verenkierron infektioiden vähentämisessä lyhytsuolen oireyhtymää sairastavilla vauvoilla
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Enteraalisen glutamiinin teho verenkiertoinfektioiden vähentämisessä lyhytsuolioireyhtymää sairastavilla vauvoilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida glutamiinilisäyksen (hyviä ja huonoja) vaikutuksia lumelääkkeeseen (L-alaniiniin) lapsellesi ja hänen lyhytsuolioireyhtymälleen.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta nähdäkseen, toimiiko glutamiinin lisääminen suun kautta/letkuruokinnassa (ravintohoito) paremmin estämällä verenkierron infektioita, parantamalla kasvua ja/tai muuttamalla bakteerien koostumusta lapsesi suolistossa.
FDA on hyväksynyt glutamiinin käytettäväksi aikuisilla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, kuinka hyvin glutamiini vaikuttaa lasten lyhytsuolen oireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus enteraalisen glutamiinilisän (GLN) tehokkuuden tutkimiseksi 36:lla ≤ 12 kuukauden ikäisellä lapsella, joilla on massiivinen parenteraalista ravitsemusta (PN) riippuva lyhyt suolen oireyhtymä (SBS) ohutsuolen resektio NEC:n ja/tai atresian vuoksi PN:n vieroituksen parantamiseksi ja infektioiden ehkäisemiseksi.
Tutkijat aikovat arvioida enteraalisen ruokinnan ja GLN-lisän vaikutusta suoliston bakteereihin.
Tutkijat myös värväävät 12 ikää vastaavaa kontrollia arvioimaan normaaleja suolistobakteereja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- Alle tai yhtä suuri kuin 12 kuukauden ikäinen
- Normaali ohutsuolen pituus ilman suolen resektiota tai primaarista suolistosairautta
- Ei tällä hetkellä Total Parenteral Nutrition (TPN) -hoidossa, ja jos koskaan TPN:ssä, sen käyttö olisi pitänyt lopettaa vähintään 4 viikoksi.
Valvonnan poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset tai kromosomipoikkeamat
- Kyvyttömyys sietää enteraalista ravintoa/säännöllistä lehmänmaitoa, rintamaitoa tai korviketta
- Aiemmat maksan/suolistonsiirrot
Lyhytsuolen oireyhtymän (SBS) potilaiden glutamiini- ja plaseboryhmän mukaanottokriteerit:
- Alle tai yhtä suuri kuin 12 kuukauden ikäinen
- Potilaat, joille on tehty ohutsuolen resektio nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) tai suolen atresian vuoksi, jonka ohutsuolen pituus tunnetaan
- Potilaat, jotka ovat olleet parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) riippuvaisia yli 42 peräkkäistä päivää ja jotka ovat tällä hetkellä TPN:ssä ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka pystyvät nauttimaan osittaista enteraalista ravintoa tai rintamaitoa tai alkuaineravintoa salliakseen sopivan annoksen glutamiinia tai lumelääkettä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus glutamiinin tai lumelääkkeen käyttöön
SBS-potilaiden glutamiini- ja plaseboryhmän poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset tai kromosomipoikkeamat
- Kyvyttömyys sietää enteraalista ravitsemusta, joka estää hoidon enteraalisella glutamiinilla tai L-alaniiniplasebolla > 2 viikon ajan
- Maksan/suolensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutamiini
Glutamiiniryhmään satunnaistetut lapset saavat L-glutamiinia (GLN) enteraalisesti annoksena 0,6 g/kg/vrk (0,3 g/kg/annos) kahteen jaettuun päivittäiseen annokseen 6 kuukauden ajan.
GLN liuotetaan veteen, rintamaitoon tai maitoon ja annetaan kohteelle suun kautta tai enterostomiaputken kautta noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä).
|
0,3 g/kg, otettuna suun kautta/ruokintaletkussa 12 tunnin välein/kahdesti päivässä 180 päivän ajan (6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: L-alaniini
Plaseboryhmään satunnaistetut lapset saavat L-alaniinia (ALA) enteraalisesti annoksena 0,6 g/kg/vrk kahteen osaan jaettuna (0,3 g/kg/vrk kahdesti päivässä) 6 kuukauden ajan.
ALA liuotetaan veteen, rintamaitoon tai maitoon ja annetaan kohteelle suun kautta tai enterostomiaputken kautta noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä).
|
0,3 g/kg otettuna suun kautta/ruokintaletku 12 tunnin välein/kahdesti päivässä 180 päivän ajan (6 kuukauden ajan)
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveiltä samanikäisiltä imeväisiltä (n = 12) uloste kerätään sarjassa 4 kertaa 60 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron infektioita (BSI) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi enteraalisen glutamiinilisän tehokkuus verenkierron infektioiden vähentämiseksi osallistujilla, jotka ovat parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisia ja joilla on lyhytsuolen oireyhtymä, joka johtuu nekrotisoivasta enterokoliitista (NEC) ja/tai atresiasta.
|
6 kuukautta
|
|
Pituus Nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden enteraalisen glutamiinihoidon tehokkuus pituuden nopeuteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden enteraalisen glutamiinihoidon tehokkuus pään ympärysmitassa
|
6 kuukautta
|
|
Keskivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden enteraalisen glutamiinihoidon tehokkuus käsivarren keskimmäisellä ympärysmitalla.
|
6 kuukautta
|
|
Paino Nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi 6 kuukauden enteraalisen glutamiinihoidon tehokkuus painonopeuteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-2706
- 1R21DK088027-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .