Short Bowel Syndrome 유아의 혈류 감염 감소에 대한 경장 글루타민
2020년 6월 8일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Short Bowel Syndrome 영아의 혈류 감염 감소에 대한 Enteral Glutamine의 효능
이 연구의 목적은 글루타민 보충과 위약(L-알라닌)의 효과(좋고 나쁨)가 자녀와 단장 증후군에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 구강/튜브 영양(영양 요법)에 글루타민을 추가하는 것이 혈류 감염을 예방하고, 성장을 개선하고/또는 자녀의 장에 있는 박테리아 구성을 변경함으로써 더 잘 작동하는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
글루타민은 단장 증후군이 있는 성인에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구에서 조사관은 글루타민이 어린이의 단장 증후군에 얼마나 잘 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비경구 영양(PN) 의존적 단장 증후군(SBS)이 있는 생후 12개월 이하의 영아 36명을 대상으로 장내 글루타민(GLN) 보충의 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 파일럿 연구입니다. PN 이유 개선 및 감염 예방에 대한 NEC 및/또는 폐쇄증에 대한 소장 절제.
연구자들은 장내 영양 및 GLN 보충이 장내 세균에 미치는 영향을 평가할 계획입니다.
조사관은 또한 정상 장내 세균을 평가하기 위해 12명의 연령 일치 대조군을 모집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hosptial
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
컨트롤에 대한 포함 기준:
- 생후 12개월 이하
- 장 절제 또는 원발성 장 질환이 없는 정상적인 소장 길이
- 현재 TPN(Total Parenteral Nutrition)에 있지 않으며 TPN에 있는 경우 최소 4주 동안 중단해야 합니다.
컨트롤 제외 기준:
- 주요 선천성 또는 염색체 이상
- 경장 영양/일반 우유, 모유 또는 분유를 견딜 수 없음
- 간/장 이식 병력
글루타민 및 단장 증후군(SBS) 환자의 위약 그룹에 대한 포함 기준:
- 생후 12개월 이하
- 소장 길이가 알려진 괴사성 소장결장염(NEC) 또는 장 폐쇄증으로 인해 소장 절제술을 받은 환자
- 연속 42일 이상 비경구 영양(PN)에 의존하고 등록 시점에 현재 TPN에 있는 환자
- 글루타민 또는 위약의 적절한 용량을 허용하기 위해 부분 경장영양 또는 모유 또는 성분식을 섭취할 수 있는 능력이 있는 환자
- 글루타민 또는 위약 사용에 대한 동의서 서명
SBS 환자의 글루타민 및 위약 그룹에 대한 제외 기준:
- 주요 선천성 또는 염색체 이상
- > 2주 동안 장내 글루타민 또는 L-알라닌 위약 치료를 배제할 장내 영양을 견딜 수 없음
- 간/장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루타민
글루타민 그룹으로 무작위 배정된 영아는 L-글루타민(GLN)을 0.6g/kg 체중/일(0.3g/kg/용량)의 용량으로 6개월 동안 1일 2회 분할 투여합니다.
GLN은 물, 모유 또는 분유에 용해되어 피험자에게 경구로 또는 약 12시간마다(하루에 두 번) 장루 튜브를 통해 투여됩니다.
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0.3g/kg, 180일(6개월) 동안 12시간마다/1일 2회 경구/영양관 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: L-알라닌
위약군으로 무작위 배정된 영아는 L-알라닌(ALA)을 6개월 동안 0.6g/kg 체중/일 2회 분할 용량(0.3g/kg/일 1일 2회)으로 장내 투여받게 됩니다.
ALA는 물, 모유 또는 분유에 용해되어 피험자에게 경구로 또는 약 12시간마다(하루에 두 번) 장루 튜브를 통해 투여됩니다.
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0.3g/kg, 180일(6개월) 동안 12시간마다/1일 2회 경구/영양관 투여
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 연령의 영아(n=12)는 각각 60일 간격으로 4회 연속 대변을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 감염이 있는 참가자 수(BSI)
기간: 6 개월
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괴사성 소장결장염(NEC) 및/또는 폐쇄증으로 인해 단장 증후군이 있는 비경구 영양 의존 환자의 혈류 감염을 줄이기 위한 장내 글루타민 보충의 효능을 평가합니다.
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6 개월
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길이 속도
기간: 6 개월
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길이 속도에 대한 장내 글루타민 요법의 6개월 효능을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 둘레
기간: 6 개월
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머리 둘레에 장내 글루타민을 사용한 6개월 요법의 효능 평가
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6 개월
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중간 팔 둘레
기간: 6 개월
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중간 팔 둘레에 장내 글루타민을 사용한 6개월 요법의 효능을 평가합니다.
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6 개월
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무게 속도
기간: 6 개월
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체중 속도에 대한 경장 글루타민 요법의 6개월 효능을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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