Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enterales Glutamin bei der Reduzierung von Blutbahninfektionen bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom

8. Juni 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirksamkeit von enteralem Glutamin bei der Reduzierung von Blutstrominfektionen bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen einer Supplementierung mit Glutamin im Vergleich zu einem Placebo (L-Alanin) auf Ihr Kind und sein Kurzdarmsyndrom zu bewerten. Forscher führen diese Studie durch, um zu sehen, ob die Zugabe von Glutamin zur oralen/Sondenernährung (Ernährungstherapie) besser wirkt, indem sie Infektionen des Blutkreislaufs vorbeugt, das Wachstum verbessert und/oder die Zusammensetzung der Bakterien im Darm Ihres Kindes verändert. Glutamin ist von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom zugelassen. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie gut Glutamin das Kurzdarmsyndrom bei Kindern beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer enteralen Glutamin (GLN)-Supplementierung bei 36 Säuglingen im Alter von ≤ 12 Monaten mit parenteraler Ernährung (PN)-abhängigem Kurzdarmsyndrom (SBS) aufgrund von massivem Dünndarmresektion bei NEC und/oder Atresie zur Verbesserung der PN-Entwöhnung und Vorbeugung von Infektionen. Die Forscher beabsichtigen, die Wirkung der enteralen Ernährung und der GLN-Ergänzung auf die Darmbakterien zu bewerten. Die Ermittler werden auch 12 gleichaltrige Kontrollen rekrutieren, um die normalen Darmbakterien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Weniger als oder gleich 12 Monate alt
  • Normale Dünndarmlänge ohne Darmresektion oder primäre Darmerkrankung
  • Derzeit nicht auf total parenteraler Ernährung (TPN) und wenn jemals auf TPN, sollte dies für mindestens 4 Wochen unterbrochen worden sein.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Unverträglichkeit von enteraler Ernährung/normaler Kuhmilch, Muttermilch oder Säuglingsnahrung
  • Vorgeschichte einer Leber-/Darmtransplantation

Einschlusskriterien für Patienten der Glutamin- und Placebogruppe mit Kurzdarmsyndrom (SBS):

  • Weniger als oder gleich 12 Monate alt
  • Patienten, die sich einer Dünndarmresektion aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) oder Darmatresie mit bekannter Dünndarmlänge unterzogen haben
  • Patienten, die mehr als 42 aufeinanderfolgende Tage von parenteraler Ernährung (PN) abhängig waren und zum Zeitpunkt der Aufnahme derzeit TPN erhalten
  • Patienten, die in der Lage sind, eine partielle enterale Ernährung oder Muttermilch oder elementare Formelnahrung zu sich zu nehmen, um die angemessene Dosis von Glutamin oder Placebo zu erhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Verwendung von Glutamin oder Placebo

Ausschlusskriterien für Glutamin- und Placebo-Gruppe von SBS-Patienten:

  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Unverträglichkeit einer enteralen Ernährung, die eine Behandlung mit enteralem Glutamin oder L-Alanin-Placebo für > 2 Wochen ausschließt
  • Leber-/Darmtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
Säuglinge, die in die Glutamin-Gruppe randomisiert wurden, erhalten L-Glutamin (GLN), das enteral in einer Dosis von 0,6 g/kg Körpergewicht/Tag (0,3 g/kg/Dosis) in 2 aufgeteilten Tagesdosen für 6 Monate verabreicht wird. GLN wird in Wasser, Muttermilch oder Säuglingsnahrung aufgelöst und dem Probanden ungefähr alle 12 Stunden (zweimal täglich) oral oder über seine Enterostomiesonde verabreicht.
Arzneimittel: Glutamin
0,3 g/kg, oral eingenommen/Ernährungssonde alle 12 Stunden/zweimal täglich für 180 Tage (6 Monate)
Andere Namen:
  • NutreStore
Placebo-Komparator: L-Alanin
Säuglinge, die randomisiert der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhalten 6 Monate lang L-Alanin (ALA), das in einer Dosis von 0,6 g/kg Körpergewicht/Tag in 2 getrennten Dosen (0,3 g/kg/Tag zweimal täglich) enteral verabreicht wird. ALA wird in Wasser, Muttermilch oder Säuglingsnahrung gelöst und dem Patienten etwa alle 12 Stunden (zweimal täglich) oral oder über seine Enterostomiesonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Alanin
0,3 g/kg, oral eingenommen/Ernährungssonde alle 12 Stunden/zweimal täglich für 180 Tage (6 Monate)
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Bei gesunden gleichaltrigen Säuglingen (n = 12) werden Stuhlreihen bei 4 Gelegenheiten gesammelt, die jeweils durch 60 Tage getrennt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutbahninfektionen (BSI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer enteralen Glutamin-Supplementierung zur Verringerung von Infektionen des Blutkreislaufs bei Teilnehmern, die aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) und/oder Atresie vom Kurzdarmsyndrom abhängig sind und auf eine parenterale Ernährung angewiesen sind.
6 Monate
Länge Geschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit enteralem Glutamin auf die Längengeschwindigkeit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit enteralem Glutamin auf den Kopfumfang
6 Monate
Mittlerer Armumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie die Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit enteralem Glutamin am Mittelarmumfang.
6 Monate
Gewichtsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer 6-monatigen Therapie mit enteralem Glutamin auf die Gewichtsgeschwindigkeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glutamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren