Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral glutamin til at reducere blodstrømsinfektioner hos spædbørn med kort tarmsyndrom

8. juni 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten af ​​enteral glutamin til at reducere blodstrømsinfektioner hos spædbørn med kort tarmsyndrom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningerne (gode og dårlige) af tilskud med glutamin til placebo (L-alanin) på dit barn og deres korttarmssyndrom. Forskere laver denne undersøgelse for at se, om tilsætning af glutamin til oral-/sondeernæring (ernæringsterapi) vil fungere bedre ved at forhindre infektioner i blodbanen, forbedre væksten og/eller ændre sammensætningen af ​​bakterier i dit barns tarm. Glutamin er godkendt af FDA til brug hos voksne med korttarmssyndrom. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, hvor godt glutamin påvirker korttarmssyndrom hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret pilotstudie for at undersøge effektiviteten af ​​enteral glutamin (GLN) tilskud hos 36 spædbørn, ≤ 12 måneder gamle med parenteral ernæring (PN)-afhængigt kort tarmsyndrom (SBS) på grund af massivt tyndtarmsresektion for NEC og/eller atresi for at forbedre fravænning af PN og forebygge infektioner. Efterforskerne har til hensigt at evaluere effekten af ​​enteral fodring og GLN-tilskud på tarmbakterierne. Efterforskerne vil også rekruttere 12 aldersmatchede kontroller til at evaluere de normale tarmbakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Mindre end eller lig med 12 måneders alderen
  • Normal tyndtarmslængde uden tarmresektion eller primær tarmsygdom
  • Ikke i øjeblikket på Total Parenteral Nutrition (TPN), og hvis nogensinde på TPN burde dette have været afbrudt i mindst 4 uger.

Eksklusionskriterier for kontroller:

  • Større medfødte eller kromosomale anomalier
  • Manglende evne til at tolerere enteral ernæring/almindelig komælk, modermælk eller modermælkserstatning
  • Anamnese med lever/tarmtransplantation

Inklusionskriterier for patienter med glutamin og placebogruppe af korttarmssyndrom (SBS):

  • Mindre end eller lig med 12 måneders alderen
  • Patienter, der har gennemgået tyndtarmsresektion på grund af nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller intestinal atresi med kendt tyndtarmslængde
  • Patienter, der har været afhængige af parenteral ernæring (PN) i mere end 42 på hinanden følgende dage og i øjeblikket på TPN på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienter, der har evnen til at tage delvis enteral ernæring eller modermælk eller grundstofblanding for at tillade den passende dosis glutamin eller placebo
  • Underskrevet informeret samtykke til brug af Glutamin eller placebo

Eksklusionskriterier for glutamin- og placebogruppe af SBS-patienter:

  • Større medfødte eller kromosomale anomalier
  • Manglende evne til at tolerere enteral ernæring, der vil udelukke behandling med enteral glutamin eller L-alanin placebo i > 2 uger
  • Lever/tarmtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutamin
Spædbørn randomiseret til Glutamin-gruppen vil modtage L-Glutamin (GLN) indgivet enteralt i en dosis på 0,6 g/kg kropsvægt/dag (0,3 g/kg/dosis) i 2 opdelte daglige doser i 6 måneder. GLN vil blive opløst i vand, modermælk eller modermælkserstatning og indgivet til forsøgspersonen oralt eller gennem deres enterostomisonde cirka hver 12. time (to gange dagligt).
Medicin: Glutamin
0,3 g/kg, indtaget oralt/sonde hver 12. time/to gange dagligt i 180 dage (6 måneder)
Andre navne:
  • NutreStore
Placebo komparator: L-alanin
Spædbørn randomiseret til placebogruppen vil modtage L-alanin (ALA) indgivet enteralt i en dosis på 0,6 g/kg kropsvægt/dag i 2 opdelte doser (0,3 g/kg/dag to gange dagligt) i 6 måneder. ALA vil blive opløst i vand, modermælk eller modermælkserstatning og indgivet til forsøgspersonen oralt eller gennem deres enterostomisonde cirka hver 12. time (to gange dagligt).
Kosttilskud: L-alanin
0,3 g/kg, indtaget oralt/sonde hver 12. time/to gange dagligt i 180 dage (6 måneder)
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde spædbørn, der matcher alder, (n=12) vil have seriel afføring indsamlet ved 4 lejligheder, hver adskilt med 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blodbaneinfektioner (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​enteralt glutamintilskud for at mindske infektioner i blodbanen hos deltagere, der er parenteral ernæringsafhængige med korttarmssyndrom på grund af nekrotiserende enterocolitis (NEC) og/eller atresi.
6 måneder
Længde Hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​6 måneders behandling med enteral glutamin på længdehastighed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedomkreds
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​6 måneders behandling med enteral glutamin på hovedomkredsen
6 måneder
Mellemarms omkreds
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​6 måneders behandling med enteral glutamin på midten af ​​armens omkreds.
6 måneder
Vægt hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​6 måneders behandling med enteral glutamin på vægthastighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
Emory University
Emmaus Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conrad R Cole, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-2706
  • 1R21DK088027-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner