反刍时膈肌呼吸与肌肉放松的比较
2014年12月8日 更新者：Richard J. Seime、Mayo Clinic
膈肌呼吸和渐进式肌肉放松：胃肠反刍的行为干预
反刍是一种上消化道 (GI) 疾病，其特征是最近摄入的食物经常反流。 人们对这种疾病的性质和治疗知之甚少。 反刍反刍行为涉及上食管括约肌的打开和腹直肌的肌肉收缩。 这些症状的行为治疗是首选的临床干预；然而，只有不受控制的案例文件才能支持其有效性。 然而，一种有效的行为机制可能是放松肌肉。 从行为的角度来看，肌肉放松与反刍所必需的肌肉收缩是不相容的。
迄今为止，单个案例文件和少数设计的单个案例研究已经检查了 GI 反刍行为干预的临床有效性。 在当前的研究中，研究人员试图通过常规治疗范式（提议的 N = 20）来检查两种行为放松干预对 GI 反刍的有效性。 我们的主要目标是在 1 个月和 3 个月的随访中检查这些干预措施在减轻症状方面的临床有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 罗马Ⅲ标准反刍诊断
排除标准：
- 酗酒或滥用药物
- PHQ-9 评分为 10 分或以上时存在抑郁症
- 根据 GAD-7 评分 10 分或以上衡量的临床显着焦虑症的存在。
- 以 SHAI 评分 26 分或以上衡量的严重健康焦虑症。
- 任何会损害同意和执行所有研究程序的能力的医学、神经或精神疾病。
- 任何活跃的精神病或自杀倾向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：横膈膜呼吸
膈肌呼吸训练作为与反刍不相容的反应。
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这支手臂的患者将接受横膈膜呼吸训练，教授其在习惯逆转范式中的应用（在进食后使用，如果有反刍的冲动）。
渐进式被动肌肉放松
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肌肉放松
该研究组中的患者将被教导肌肉放松作为反刍的干预措施，指导习惯逆转范式在进食后使用，或者如果有反刍的冲动
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渐进式被动肌肉放松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用罗马 III 标准评估反刍频率
大体时间：干预后1个月
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研究参与者将接受一只手臂的横膈膜呼吸和另一只手臂的肌肉放松治疗。 结果测量是： 罗马 III 学习问题 Q8：在过去的一周里，食物回到嘴里的频率是多少？ Q10：当食物回到嘴里时，通常是在口中停留片刻，然后才吞咽或吐出吗？ |
干预后1个月
|
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使用罗马 III 标准评估反刍频率
大体时间：干预后3个月
|
研究参与者将接受一只手臂的横膈膜呼吸和另一只手臂的肌肉放松治疗。 结果测量是： 罗马 III 学习问题 Q8：在过去的一周里，食物回到嘴里的频率是多少？ Q10：当食物回到嘴里时，通常是在口中停留片刻，然后才吞咽或吐出吗？ |
干预后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用
大体时间：干预后1个月
|
自您开始干预以来，您估计有多少次医疗保健就诊与反刍思维有关？
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干预后1个月
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|
短期健康焦虑量表 (SHAI)
大体时间：干预后 1 个月
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衡量干预对健康问题/焦虑的影响程度。
SHAI 是经过验证的度量
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干预后 1 个月
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：干预后1个月
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这是衡量症状对工作、家庭和社交生活影响的指标。
使用 10 点量表——轻度、中度、重度类别
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干预后1个月
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治疗依从性
大体时间：干预后1个月
|
将提出以下问题：您是否按照培训课程中的指示进行了干预？
响应将按主题分类。
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干预后1个月
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医疗保健利用
大体时间：干预后3个月
|
自您开始干预以来，您估计有多少次医疗保健就诊与反刍思维有关？
|
干预后3个月
|
|
短期健康焦虑量表 (SHAI)
大体时间：干预后 3 个月
|
衡量干预对健康问题/焦虑的影响程度。
SHAI 是经过验证的度量
|
干预后 3 个月
|
|
Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：干预后3个月
|
这是衡量症状对工作、家庭和社交生活影响的指标。
使用 10 点量表——轻度、中度、重度类别
|
干预后3个月
|
|
治疗依从性
大体时间：干预后3个月
|
将提出以下问题：您是否按照培训课程中的指示进行了干预？
响应将按主题分类。
|
干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard Seime, PhD, LP、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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