Сравнение диафрагмального дыхания и мышечной релаксации при руминации
Диафрагмальное дыхание и прогрессивная мышечная релаксация: поведенческие вмешательства при желудочно-кишечных руминациях
Руминация — это расстройство верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характеризующееся частым срыгиванием недавно съеденной пищи. Очень мало известно о природе и лечении этого расстройства. Акт регургитации при руминации включает открытие верхнего пищеводного сфинктера и сокращение мышц прямой мышцы живота. Поведенческое лечение этих симптомов является предпочтительным клиническим вмешательством; однако существует только неконтролируемая документация по делу, подтверждающая его эффективность. Однако эффективным поведенческим механизмом может быть расслабление мышц. С поведенческой точки зрения мышечное расслабление несовместимо с мышечным сокращением, необходимым для размышлений.
На сегодняшний день документация отдельных случаев и несколько спланированных исследований отдельных случаев изучали клиническую эффективность поведенческих вмешательств при размышлениях о желудочно-кишечном тракте. В текущем исследовании исследователи стремятся изучить эффективность двух вмешательств поведенческой релаксации для желудочно-кишечных размышлений с помощью парадигмы лечения как обычно (предложено N = 20). Нашей основной целью является изучение клинической эффективности этих вмешательств в уменьшении симптомов через 1 и 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Диагностика руминации по критериям RomeIII
Критерий исключения:
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
- Наличие депрессивного расстройства по шкале PHQ-9 10 или выше.
- Наличие клинически значимого тревожного расстройства по шкале GAD-7 10 или выше.
- Тяжелый уровень беспокойства, связанного со здоровьем, по шкале SHAI 26 или выше.
- Любое медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на способность давать согласие и выполнять все процедуры исследования.
- Любой активный психоз или суицидальные наклонности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диафрагмальное дыхание
Тренировка диафрагмального дыхания как реакции, несовместимой с размышлениями.
|
Пациентов в этой группе будут обучать диафрагмальному дыханию, обучать его применению в парадигме изменения привычки (использовать после еды и при позывах к размышлениям).
Прогрессивная пассивная мышечная релаксация
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Расслабление мышц
Пациентов в этой группе исследования будут обучать мышечной релаксации в качестве вмешательства при размышлениях, а также инструктировать о парадигме изменения привычки, которую следует использовать после еды или при побуждении к размышлениям.
|
Прогрессивная пассивная мышечная релаксация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота руминаций, оцененная с использованием Римских критериев III
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Участников исследования будут лечить диафрагмальным дыханием на одной руке и расслаблением мышц на другой руке. Мера результата: Вопросы для изучения в Риме III В8: Как часто за последнюю неделю пища снова попадала к вам в рот? Вопрос 10: Когда пища снова попадала к вам в рот, оставалась ли она обычно какое-то время во рту, прежде чем вы ее проглотили или выплюнули? |
1 месяц после вмешательства
|
|
Частота размышлений оценивалась с использованием Римских критериев III.
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Участников исследования будут лечить диафрагмальным дыханием на одной руке и расслаблением мышц на другой руке. Мера результата: Вопросы для изучения в Риме III В8: Как часто за последнюю неделю пища снова попадала к вам в рот? Вопрос 10: Когда пища снова попадала к вам в рот, оставалась ли она обычно какое-то время во рту, прежде чем вы ее проглотили или выплюнули? |
Через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Сколько, по вашему мнению, обращений к врачу было связано с размышлениями с момента начала вмешательства?
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Краткий опросник беспокойства о здоровье (SHAI)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Мера степени, в которой вмешательство повлияло на проблемы со здоровьем/беспокойство.
SHAI является проверенной мерой
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Это мера воздействия симптомов на работу, семью и социальную жизнь.
Использует 10-балльную шкалу с категориями легкой и средней степени тяжести.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Будет задан следующий вопрос: участвовали ли вы во вмешательстве, как вас учили на тренинге?
Ответы будут распределены по темам.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Сколько, по вашему мнению, обращений к врачу было связано с размышлениями с момента начала вмешательства?
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Краткий опросник беспокойства о здоровье (SHAI)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Мера степени, в которой вмешательство повлияло на проблемы со здоровьем/беспокойство.
SHAI является проверенной мерой
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Это мера воздействия симптомов на работу, семью и социальную жизнь.
Использует 10-балльную шкалу с категориями легкой и средней степени тяжести.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Будет задан следующий вопрос: участвовали ли вы во вмешательстве, как вас учили на тренинге?
Ответы будут распределены по темам.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Seime, PhD, LP, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-008528
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .