Vergelijking van diafragmatische ademhaling en spierontspanning voor herkauwen
Diafragmatische ademhaling en progressieve spierontspanning: gedragsinterventies voor gastro-intestinaal herkauwen
Herkauwen is een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) die wordt gekenmerkt door het frequent oprispen van recent ingenomen voedsel. Er is zeer weinig bekend over de aard en behandeling van deze aandoening. De handeling van regurgitatie bij herkauwen omvat het openen van de bovenste slokdarmsfincter en de spiercontractie van de rectus van de buik. Gedragsmatige behandeling van deze symptomen is de voorkeursinterventie; er bestaat echter alleen ongecontroleerde casusdocumentatie om de effectiviteit ervan te ondersteunen. Een effectief gedragsmechanisme kan echter ontspanning van de spieren zijn. Vanuit gedragsoogpunt is spierontspanning onverenigbaar met de noodzakelijke spiercontractie voor herkauwen.
Tot op heden hebben enkelvoudige casusdocumentatie en enkele ontworpen enkelvoudige casestudy's de klinische effectiviteit van gedragsinterventies voor gastro-intestinale herkauwers onderzocht. In de huidige studie proberen de onderzoekers de effectiviteit te onderzoeken van twee gedragsrelaxatie-interventies voor GI-herkauwing door middel van een behandeling als gebruikelijk paradigma (voorgestelde N = 20). Onze primaire doelen zijn het onderzoeken van de klinische effectiviteit van deze interventies in symptoomvermindering na 1 en 3 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Diagnose van herkauwen volgens RomeIII-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Actief alcohol- of middelenmisbruik
- Aanwezigheid van een depressieve stoornis zoals gemeten met een PHQ-9-score van 10 of hoger
- Aanwezigheid van een klinisch significante angststoornis zoals gemeten met een GAD-7-score van 10 of hoger.
- Ernstige niveaus van gezondheidsgerichte angst zoals gemeten met een SHAI-score van 26 of hoger.
- Elke medische, neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen om toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures uit te voeren zou belemmeren.
- Elke actieve psychose of suïcidaliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diafragmatische ademhaling
Training in diafragmatische ademhaling als reactie die onverenigbaar is met herkauwen.
|
Patiënten in deze arm krijgen training in middenrifademhaling en leren de toepassing ervan in het gewoonte-omkeringsparadigma (te gebruiken na het eten van voedsel en bij aandrang tot herkauwen).
Progressieve passieve spierontspanning
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanning van de spieren
Patiënten in deze tak van onderzoek zullen spierontspanning leren als interventie voor herkauwen, geïnstrueerd in gewoonte-omkeringsparadigma om te gebruiken na het eten van voedsel of als drang tot herkauwen
|
Progressieve passieve spierontspanning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herkauwfrequentie beoordeeld aan de hand van Rome III-criteria
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
Studiedeelnemers zullen worden behandeld met middenrifademhaling in één arm en spierontspanning in de andere arm. Uitkomstmaat is: Rome III Studievragen Vraag 8: Hoe vaak kwam er de afgelopen week voedsel weer in uw mond terecht? V10: Als voedsel weer in uw mond kwam, bleef het dan gewoonlijk een tijdje in uw mond voordat u het doorslikte of uitspuugde? |
1 maand na tussenkomst
|
|
Herkauwfrequentie beoordeeld aan de hand van Rome III-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Studiedeelnemers zullen worden behandeld met middenrifademhaling in één arm en spierontspanning in de andere arm. Uitkomstmaat is: Rome III Studievragen Vraag 8: Hoe vaak kwam er de afgelopen week voedsel weer in uw mond terecht? V10: Als voedsel weer in uw mond kwam, bleef het dan gewoonlijk een tijdje in uw mond voordat u het doorslikte of uitspuugde? |
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
Hoeveel bezoeken aan de gezondheidszorg zou u inschatten in verband met herkauwen sinds u met de interventie bent begonnen?
|
1 maand na tussenkomst
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Maatstaf voor de mate waarin interventie gezondheidsproblemen/angst heeft beïnvloed.
De SHAI is een gevalideerde maatregel
|
1 maand na interventie
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
Dit is een maat voor de impact van symptomen op werk, gezin en sociaal leven.
Gebruikt een 10-puntsschaal -- met categorieën van licht tot matig ernstig
|
1 maand na tussenkomst
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
De volgende vraag zal worden gesteld: Hebt u de interventie uitgevoerd zoals u was geïnstrueerd tijdens uw trainingssessie?
De reacties worden gecategoriseerd op thema.
|
1 maand na tussenkomst
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maand na tussenkomst
|
Hoeveel bezoeken aan de gezondheidszorg zou u inschatten in verband met herkauwen sinds u met de interventie bent begonnen?
|
3 maand na tussenkomst
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Maatstaf voor de mate waarin interventie gezondheidsproblemen/angst heeft beïnvloed.
De SHAI is een gevalideerde maatregel
|
3 maanden na interventie
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Dit is een maat voor de impact van symptomen op werk, gezin en sociaal leven.
Gebruikt een 10-puntsschaal -- met categorieën van licht tot matig ernstig
|
3 maanden na interventie
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
De volgende vraag zal worden gesteld: Hebt u de interventie uitgevoerd zoals u was geïnstrueerd tijdens uw trainingssessie?
De reacties worden gecategoriseerd op thema.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Seime, PhD, LP, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-008528
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .