- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01576302
Jämförelse av diafragmatisk andning och muskelavslappning för idisslande
Diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning: beteendemässiga interventioner för gastrointestinala idisslande
Idisslare är en störning i övre gastrointestinala (GI) som kännetecknas av frekventa uppstötningar av nyligen intagen mat. Mycket lite är förstått om arten och behandlingen av denna sjukdom. Åtgärden av uppstötningar vid idisslande involverar öppning av den övre esofagusfinktern och den muskulära sammandragningen av abdomins rectus. Beteendebehandling av dessa symtom är den kliniska interventionen som man väljer; Det finns dock endast okontrollerad ärendedokumentation för att stödja dess effektivitet. En effektiv beteendemekanism kan dock vara avslappning av musklerna. Ur beteendesynpunkt är muskelavslappning oförenlig med den nödvändiga muskelsammandragningen för idisslande.
Hittills har enstaka falldokumentation och få utformade enskilda fallstudier undersökt den kliniska effektiviteten av beteendeinterventioner för GI-idissling. I den aktuella studien försöker forskarna undersöka effektiviteten av två beteendemässiga avslappningsinterventioner för GI-idissling genom ett behandling som vanligt paradigm (föreslagen N = 20). Våra primära mål är att undersöka den kliniska effektiviteten av dessa interventioner i symtomminskning vid 1- och 3-månadersuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Diagnos av idisslande enligt RomeIII kriterier
Exklusions kriterier:
- Aktiv alkohol eller drogmissbruk
- Förekomst av en depressiv sjukdom mätt med PHQ-9-poäng på 10 eller högre
- Förekomst av kliniskt signifikant ångestsyndrom mätt med GAD-7-poäng på 10 eller högre.
- Allvarliga nivåer av hälsofokuserad ångest mätt med SHAI-poäng på 26 eller högre.
- Alla medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som skulle försämra förmågan att samtycka och utföra alla studieprocedurer.
- Någon aktiv psykos eller suicidalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diafragmatisk andning
Träning i diafragmaandning som respons oförenlig med idisslande.
|
Patienter i denna arm kommer att ges utbildning i diafragmatisk andning, lärs ut dess tillämpning i vana-omvändande paradigm (att använda efter att ha ätit mat och vid behov att idissla).
Progressiv passiv muskelavslappning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelavslappning
Patienter i denna del av studien kommer att läras ut muskelavslappning som intervention för idisslande, instrueras i vana-omvändningsparadigm att använda efter att ha ätit mat eller om de är sugna på att idissla
|
Progressiv passiv muskelavslappning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idisslarefrekvens bedömd med hjälp av Rom III-kriterier
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Studiedeltagare kommer att behandlas med diafragmatisk andning i ena armen och muskelavslappning i den andra armen. Resultatmått är: Rom III studiefrågor F8: Hur ofta kom maten upp i din mun igen under den senaste veckan? F10: När maten kom upp i munnen igen, stannade den vanligtvis i munnen ett tag innan du svalde den eller spottade ut den? |
1 månad efter intervention
|
|
Idisslingsfrekvens bedömd med hjälp av Rom III-kriterier
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Studiedeltagare kommer att behandlas med diafragmatisk andning i ena armen och muskelavslappning i den andra armen. Resultatmått är: Rom III studiefrågor F8: Hur ofta kom maten upp i din mun igen under den senaste veckan? F10: När maten kom upp i munnen igen, stannade den vanligtvis i munnen ett tag innan du svalde den eller spottade ut den? |
3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Hur många vårdbesök skulle du uppskatta var relaterade till idisslande sedan du påbörjade interventionen?
|
1 månad efter intervention
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Mått på i vilken grad intervention har påverkat hälsoproblem/ångest.
SHAI är en validerad åtgärd
|
1 månad efter intervention
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Detta är ett mått på effekten av symtom på arbete, familj och socialt liv.
Använder en 10-gradig skala -- med kategorier av mild, måttlig svår
|
1 månad efter intervention
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Följande fråga kommer att ställas: Deltog du i interventionen som du blev instruerad vid ditt träningspass?
Svaren kommer att kategoriseras efter teman.
|
1 månad efter intervention
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Hur många vårdbesök skulle du uppskatta var relaterade till idisslande sedan du påbörjade interventionen?
|
3 månader efter intervention
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Mått på i vilken grad intervention har påverkat hälsoproblem/ångest.
SHAI är en validerad åtgärd
|
3 månader efter intervention
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Detta är ett mått på effekten av symtom på arbete, familj och socialt liv.
Använder en 10-gradig skala -- med kategorier av mild, måttlig svår
|
3 månader efter intervention
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Följande fråga kommer att ställas: Deltog du i interventionen som du blev instruerad vid ditt träningspass?
Svaren kommer att kategoriseras efter teman.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Seime, PhD, LP, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-008528
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .