Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diafragmatisk pust og muskelavslapping for drøvtygging

8. desember 2014 oppdatert av: Richard J. Seime, Mayo Clinic

Diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapning: atferdsmessige intervensjoner for gastrointestinal drøvtygging

Drøvtygging er en øvre gastrointestinal (GI) lidelse karakterisert ved hyppige oppstøt av nylig inntatt mat. Svært lite er forstått om arten og behandlingen av denne lidelsen. Regurgitasjonshandlingen ved drøvtygging innebærer åpning av øvre esophageal sphincter og muskulær sammentrekning av abdomins rectus. Atferdsbehandling av disse symptomene er den kliniske intervensjonen som velges; Det finnes imidlertid kun ukontrollert saksdokumentasjon for å støtte effektiviteten. En effektiv atferdsmekanisme kan imidlertid være avspenning av musklene. Fra et atferdsmessig synspunkt er muskelavslapning uforenlig med den nødvendige muskelkontraksjonen for drøvtygging.

Til dags dato har enkeltsaksdokumentasjon og få utformede enkeltcasestudier undersøkt den kliniske effektiviteten av atferdsintervensjoner for GI-drøvtygging. I den nåværende studien søker etterforskerne å undersøke effektiviteten av to atferdsavslappende intervensjoner for GI-drøvtygging gjennom et behandling som vanlig paradigme (foreslått N = 20). Våre primære mål er å undersøke den kliniske effektiviteten av disse intervensjonene i symptomreduksjon ved 1- og 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Diagnose av drøvtygging etter RomeIII-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv alkohol eller rusmisbruk
  2. Tilstedeværelse av en depressiv lidelse målt ved PHQ-9-score på 10 eller høyere
  3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant angstlidelse målt ved GAD-7-score på 10 eller høyere.
  4. Alvorlige nivåer av helsefokusert angst målt ved SHAI-score på 26 eller høyere.
  5. Enhver medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som vil svekke evnen til å samtykke og utføre alle studieprosedyrer.
  6. Enhver aktiv psykose eller suicidalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diafragmatisk pust
Trening i diafragmatisk pusting som respons uforenlig med drøvtygging.
Pasienter i denne armen vil bli gitt opplæring i diafragmatisk pusting, lært hvordan den kan brukes i vane-reverseringsparadigmet (brukes etter å ha spist mat og ved trang til å drøvtygge).
Progressiv passiv muskelavslapping
Andre navn:
  • Avspenningstrening
  • Progressiv muskelavspenning
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelavslapping
Pasienter i denne delen av studien vil bli undervist i muskelavslapping som intervensjon for drøvtygging, instruert i vane-reverseringsparadigme som skal brukes etter å ha spist mat eller ved trang til å drøvtygge
Progressiv passiv muskelavslapping
Andre navn:
  • Avspenningstrening
  • Progressiv muskelavspenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drøvtyggingsfrekvens vurdert ved hjelp av Roma III-kriterier
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon

Studiedeltakerne vil bli behandlet med diafragmatisk pust i den ene armen og muskelavslapping i den andre armen. Resultatmål er:

Roma III studiespørsmål

Q8: Hvor ofte kom maten opp i munnen din igjen den siste uken?

Spørsmål 10: Når maten kom opp i munnen din igjen, holdt den seg vanligvis i munnen en stund før du svelget den eller spyttet den ut?

1 måned etter intervensjon
Drøvtyggingsfrekvens vurdert ved hjelp av Roma III-kriterier
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Studiedeltakerne vil bli behandlet med diafragmatisk pust i den ene armen og muskelavslapping i den andre armen. Resultatmål er:

Roma III studiespørsmål

Q8: Hvor ofte kom maten opp i munnen din igjen den siste uken?

Spørsmål 10: Når maten kom opp i munnen din igjen, holdt den seg vanligvis i munnen en stund før du svelget den eller spyttet den ut?

3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Hvor mange helsebesøk vil du anslå var relatert til drøvtygging siden du startet intervensjonen?
1 måned etter intervensjon
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Mål på i hvilken grad intervensjon har påvirket helseproblemer/angst. SHAI er et validert tiltak
1 måned etter intervensjon
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Dette er et mål på effekten av symptomer på arbeid, familie og sosialt liv. Bruker en 10-punkts skala --med kategorier av mild, moderat alvorlig
1 måned etter intervensjon
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Følgende spørsmål vil bli stilt: Deltok du i intervensjonen slik du ble instruert på treningsøkten? Svarene vil bli kategorisert etter tema.
1 måned etter intervensjon
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Hvor mange helsebesøk vil du anslå var relatert til drøvtygging siden du startet intervensjonen?
3 måneder etter intervensjon
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Mål på i hvilken grad intervensjon har påvirket helseproblemer/angst. SHAI er et validert tiltak
3 måneder etter intervensjon
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Dette er et mål på effekten av symptomer på arbeid, familie og sosialt liv. Bruker en 10-punkts skala --med kategorier av mild, moderat alvorlig
3 måneder etter intervensjon
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Følgende spørsmål vil bli stilt: Deltok du i intervensjonen slik du ble instruert på treningsøkten? Svarene vil bli kategorisert etter tema.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Seime, PhD, LP, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere