- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01576302
Sammenligning av diafragmatisk pust og muskelavslapping for drøvtygging
Diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapning: atferdsmessige intervensjoner for gastrointestinal drøvtygging
Drøvtygging er en øvre gastrointestinal (GI) lidelse karakterisert ved hyppige oppstøt av nylig inntatt mat. Svært lite er forstått om arten og behandlingen av denne lidelsen. Regurgitasjonshandlingen ved drøvtygging innebærer åpning av øvre esophageal sphincter og muskulær sammentrekning av abdomins rectus. Atferdsbehandling av disse symptomene er den kliniske intervensjonen som velges; Det finnes imidlertid kun ukontrollert saksdokumentasjon for å støtte effektiviteten. En effektiv atferdsmekanisme kan imidlertid være avspenning av musklene. Fra et atferdsmessig synspunkt er muskelavslapning uforenlig med den nødvendige muskelkontraksjonen for drøvtygging.
Til dags dato har enkeltsaksdokumentasjon og få utformede enkeltcasestudier undersøkt den kliniske effektiviteten av atferdsintervensjoner for GI-drøvtygging. I den nåværende studien søker etterforskerne å undersøke effektiviteten av to atferdsavslappende intervensjoner for GI-drøvtygging gjennom et behandling som vanlig paradigme (foreslått N = 20). Våre primære mål er å undersøke den kliniske effektiviteten av disse intervensjonene i symptomreduksjon ved 1- og 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Diagnose av drøvtygging etter RomeIII-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alkohol eller rusmisbruk
- Tilstedeværelse av en depressiv lidelse målt ved PHQ-9-score på 10 eller høyere
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant angstlidelse målt ved GAD-7-score på 10 eller høyere.
- Alvorlige nivåer av helsefokusert angst målt ved SHAI-score på 26 eller høyere.
- Enhver medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som vil svekke evnen til å samtykke og utføre alle studieprosedyrer.
- Enhver aktiv psykose eller suicidalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diafragmatisk pust
Trening i diafragmatisk pusting som respons uforenlig med drøvtygging.
|
Pasienter i denne armen vil bli gitt opplæring i diafragmatisk pusting, lært hvordan den kan brukes i vane-reverseringsparadigmet (brukes etter å ha spist mat og ved trang til å drøvtygge).
Progressiv passiv muskelavslapping
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelavslapping
Pasienter i denne delen av studien vil bli undervist i muskelavslapping som intervensjon for drøvtygging, instruert i vane-reverseringsparadigme som skal brukes etter å ha spist mat eller ved trang til å drøvtygge
|
Progressiv passiv muskelavslapping
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drøvtyggingsfrekvens vurdert ved hjelp av Roma III-kriterier
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Studiedeltakerne vil bli behandlet med diafragmatisk pust i den ene armen og muskelavslapping i den andre armen. Resultatmål er: Roma III studiespørsmål Q8: Hvor ofte kom maten opp i munnen din igjen den siste uken? Spørsmål 10: Når maten kom opp i munnen din igjen, holdt den seg vanligvis i munnen en stund før du svelget den eller spyttet den ut? |
1 måned etter intervensjon
|
|
Drøvtyggingsfrekvens vurdert ved hjelp av Roma III-kriterier
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Studiedeltakerne vil bli behandlet med diafragmatisk pust i den ene armen og muskelavslapping i den andre armen. Resultatmål er: Roma III studiespørsmål Q8: Hvor ofte kom maten opp i munnen din igjen den siste uken? Spørsmål 10: Når maten kom opp i munnen din igjen, holdt den seg vanligvis i munnen en stund før du svelget den eller spyttet den ut? |
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Hvor mange helsebesøk vil du anslå var relatert til drøvtygging siden du startet intervensjonen?
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Mål på i hvilken grad intervensjon har påvirket helseproblemer/angst.
SHAI er et validert tiltak
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Dette er et mål på effekten av symptomer på arbeid, familie og sosialt liv.
Bruker en 10-punkts skala --med kategorier av mild, moderat alvorlig
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Følgende spørsmål vil bli stilt: Deltok du i intervensjonen slik du ble instruert på treningsøkten?
Svarene vil bli kategorisert etter tema.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Hvor mange helsebesøk vil du anslå var relatert til drøvtygging siden du startet intervensjonen?
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Mål på i hvilken grad intervensjon har påvirket helseproblemer/angst.
SHAI er et validert tiltak
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Dette er et mål på effekten av symptomer på arbeid, familie og sosialt liv.
Bruker en 10-punkts skala --med kategorier av mild, moderat alvorlig
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Følgende spørsmål vil bli stilt: Deltok du i intervensjonen slik du ble instruert på treningsøkten?
Svarene vil bli kategorisert etter tema.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Seime, PhD, LP, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-008528
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .