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Confronto tra respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare per la ruminazione

8 dicembre 2014 aggiornato da: Richard J. Seime, Mayo Clinic

Respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare progressivo: interventi comportamentali per la ruminazione gastrointestinale

La ruminazione è un disturbo del tratto gastrointestinale superiore (GI) caratterizzato dal frequente rigurgito di cibo appena ingerito. Si sa molto poco sulla natura e sul trattamento di questo disturbo. L'atto del rigurgito nella ruminazione comporta l'apertura dello sfintere esofageo superiore e la contrazione muscolare del retto addominale. Il trattamento comportamentale di questi sintomi è l'intervento clinico di scelta; tuttavia, esiste solo una documentazione di casi non controllati a supporto della sua efficacia. Tuttavia, un meccanismo comportamentale efficace può essere il rilassamento dei muscoli. Dal punto di vista comportamentale, il rilassamento muscolare è incompatibile con la contrazione muscolare necessaria per la ruminazione.

Ad oggi, la documentazione di casi singoli e pochi studi di casi singoli progettati hanno esaminato l'efficacia clinica degli interventi comportamentali per la ruminazione gastrointestinale. Nel presente studio, i ricercatori cercano di esaminare l'efficacia di due interventi di rilassamento comportamentale per la ruminazione gastrointestinale attraverso un paradigma di trattamento come al solito (proposto N = 20). I nostri obiettivi primari sono esaminare l'efficacia clinica di questi interventi nella riduzione dei sintomi a 1 e 3 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Diagnosi di ruminazione secondo i criteri RomeIII

Criteri di esclusione:

  1. Abuso attivo di alcol o sostanze
  2. Presenza di un disturbo depressivo misurato dal punteggio PHQ-9 di 10 o superiore
  3. Presenza di disturbo d'ansia clinicamente significativo misurato dal punteggio GAD-7 di 10 o superiore.
  4. Gravi livelli di ansia focalizzata sulla salute misurati dal punteggio SHAI di 26 o superiore.
  5. Qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che possa compromettere la capacità di acconsentire e svolgere tutte le procedure dello studio.
  6. Qualsiasi psicosi attiva o suicidalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Respirazione diaframmatica
Addestramento alla respirazione diaframmatica come risposta incompatibile con la ruminazione.
Comportamentale: Respirazione diaframmatica
Ai pazienti di questo braccio verrà fornito un addestramento alla respirazione diaframmatica, verrà insegnata la sua applicazione nel paradigma di inversione delle abitudini (da utilizzare dopo aver mangiato cibo e se si ha voglia di ruminare).
Comportamentale: Rilassamento muscolare
Rilassamento muscolare passivo progressivo
Altri nomi:
  • Allenamento di rilassamento
  • Rilassamento muscolare progressivo
ACTIVE_COMPARATORE: Rilassamento muscolare
Ai pazienti in questo ramo di studio verrà insegnato il rilassamento muscolare come intervento per la ruminazione, istruiti nel paradigma di inversione delle abitudini da utilizzare dopo aver mangiato cibo o se si ha voglia di ruminare
Comportamentale: Rilassamento muscolare
Rilassamento muscolare passivo progressivo
Altri nomi:
  • Allenamento di rilassamento
  • Rilassamento muscolare progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della ruminazione valutata utilizzando i criteri di Roma III
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

I partecipanti allo studio saranno trattati con respirazione diaframmatica in un braccio e rilassamento muscolare nell'altro braccio. La misura del risultato è:

Domande di studio su Roma III

D8: Nell'ultima settimana, quante volte ti è tornato in bocca del cibo?

D10: Quando il cibo tornava in bocca, di solito rimaneva in bocca per un po' prima di inghiottirlo o sputarlo?
1 mese dopo l'intervento
Frequenza della ruminazione valutata utilizzando i criteri di Roma III
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

I partecipanti allo studio saranno trattati con respirazione diaframmatica in un braccio e rilassamento muscolare nell'altro braccio. La misura del risultato è:

Domande di studio su Roma III

D8: Nell'ultima settimana, quante volte ti è tornato in bocca del cibo?

D10: Quando il cibo tornava in bocca, di solito rimaneva in bocca per un po' prima di inghiottirlo o sputarlo?
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della cura della salute
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Quante visite sanitarie stimeresti fossero correlate alla ruminazione da quando hai iniziato l'intervento?
1 mese dopo l'intervento
Inventario breve sull'ansia per la salute (SHAI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misura del grado in cui l'intervento ha avuto un impatto sui problemi di salute/ansia. Lo SHAI è una misura convalidata
1 mese dopo l'intervento
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Questa è una misura dell'impatto dei sintomi sul lavoro, sulla famiglia e sulla vita sociale. Usa una scala a 10 punti -- con categorie di lieve, moderatamente grave
1 mese dopo l'intervento
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Verrà posta la seguente domanda: Ti sei impegnato nell'intervento come ti è stato insegnato durante la tua sessione di formazione? Le risposte saranno classificate per temi.
1 mese dopo l'intervento
Utilizzo della cura della salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quante visite sanitarie stimeresti fossero correlate alla ruminazione da quando hai iniziato l'intervento?
3 mesi dopo l'intervento
Inventario breve sull'ansia per la salute (SHAI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misura del grado in cui l'intervento ha avuto un impatto sui problemi di salute/ansia. Lo SHAI è una misura convalidata
3 mesi dopo l'intervento
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'impatto dei sintomi sul lavoro, sulla famiglia e sulla vita sociale. Usa una scala a 10 punti -- con categorie di lieve, moderatamente grave
3 mesi dopo l'intervento
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Verrà posta la seguente domanda: Ti sei impegnato nell'intervento come ti è stato insegnato durante la tua sessione di formazione? Le risposte saranno classificate per temi.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Seime, PhD, LP, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-008528

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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